甘肃省城乡规划条例
甘肃省人大常委会
甘肃省城乡规划条例
2009年11月27日省十一届人大常委会第十二次会议通过
第一章总则
第一条 为了加强城乡规划管理工作，协调城乡空间布局，促进经济社会与人居环境全面、协调、可持续发展，根据《中华人民共和国城乡规划法》，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内制定和实施城乡规划，在规划区内进行建设活动，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称城乡规划，包括城镇体系规划；城市、县城、镇的总体规划、控制性详细规划、基础设施和公共服务设施专项规划、修建性详细规划；乡规划和村庄规划。
本条例所称规划区，是指城市、县城、镇和村庄的建成区以及因城乡建设和发展需要，必须实行规划控制的区域。
本条例所称县城，包括县政府所在镇和已经与该镇建设发展关系密切的镇、乡和村庄。
本条例所称基础设施和公共服务设施，是指城市、县城、镇的道路、轨道交通、供水、排水、供热、防洪、消防、电力、电信、燃气、环卫等基础设施网络系统和交通枢纽、水源地及其保护区、污水及垃圾处理等基础设施；教育、医疗卫生、文化体育、商业服务、金融邮电、社区服务和无障碍设施等公共服务设施。
第四条 城市、县城、镇的总体规划应当服从城镇体系规划；控制性详细规划、基础设施和公共服务设施专项规划应当服从城市、县城、镇总体规划；修建性详细规划应当服从控制性详细规划、基础设施和公共服务设施专项规划。
第五条 省、市、县人民政府城乡规划主管部门负责本行政区域内的城乡规划管理工作。
自治州政府城乡规划主管部门负责本行政区域内的城乡规划管理工作，并具体负责州政府所在城市的城乡规划编制、实施工作。
城市功能相对独立的市辖区经省人民政府批准按照县的规划管理职责具体负责该区域的城乡规划管理工作。
第二章规划的制定
第六条 编制城乡规划应当根据城市所在区域位置、城市性质、发展目标以及资源承载能力，统筹城乡发展和区域发展，协调相关关系，并对地下空间的开发和利用作出规定。其中，规定空间管制的强制性要求应当在规划成果中明确标示并独立成篇。
省会城市的规划应当统筹考虑中央在甘及省上单位用地布局和空间安排的需要。县城、镇、乡的规划要立足县、镇、乡人民政府所在地经济社会发展，并为周边农村生活、生产提供服务。
第七条 省人民政府组织编制省域城镇体系规划；市、州人民政府组织编制本行政区域的城镇体系规划，报省人民政府批准。
县（市）人民政府可以将城镇体系规划与总体规划合并编制。
第八条 城市、县人民政府组织编制城市、县城总体规划；镇人民政府在城市、县人民政府城乡规划主管部门指导下组织编制镇总体规划。
编制总体规划前，组织编制单位应当委托相关职能部门或者有关机构对空间发展战略、人口与建设用地规模、综合交通、资源环境承载力等重大问题进行专题研究。专题研究报告需经本级人民政府审查同意后作为编制规划的依据。
编制总体规划，应当先制定总体规划纲要，并按照国家《城市规划编制办法》的规定提请批准该总体规划的人民政府城乡规划主管部门审查。省会城市的总体规划纲要在报国务院城乡规划主管部门前须经省人民政府同意。
第九条 乡、镇人民政府在城市、县人民政府城乡规划主管部门指导下组织编制乡规划、村庄规划。
乡规划、村庄规划应当依据当地国民经济和社会发展规划确定基础设施和公共服务设施的建设规模和建设标准。城市、县人民政府应当制定农宅建设技术导则和图则，具体确定农宅建设技术标准。
第十条 城市、县人民政府城乡规划主管部门组织编制城市、县城的控制性详细规划；镇人民政府在城市、县人民政府城乡规划主管部门指导下组织编制镇的控制性详细规划；其中新增规划用地的控制性详细规划的制定应当在总体规划批准后的两年内完成。编制旧城区的控制性详细规划，应当按照尊重土地使用权属和优化用地布局相结合的原则划分规划控制地块。
总体规划已经确定的强制性内容，各地块的主要用途及兼容性、建筑密度、建筑高度、容积率、绿地率、基础设施和公共服务设施配套规定等为控制性详细规划的强制性内容。
第十一条 有关部门会同城市、县人民政府城乡规划主管部门，组织编制城市、县城、镇规划区内的基础设施和公共服务设施专项规划，按照控制性详细规划的有关程序审批、备案、修改、实施。
基础设施和公共服务设施专项规划的强制性内容包括：总体规划已经确定的强制性内容，各类基础设施主干网络系统布局和规划规模，基础设施枢纽工程的用地，需要政府配套的公共服务设施的用地，绿化、历史街区和重点文物、水体等的保护和控制范围。
第十二条 城市、县人民政府城乡规划主管部门和镇人民政府应当依据控制性详细规划及时组织编制重要地块和旧城区内土地使用权属复杂地块的修建性详细规划。
规模较小的县城和镇，城市、县人民政府城乡规划主管部门和镇人民政府可以依据总体规划直接组织编制修建性详细规划，并按照控制性详细规划的有关程序审批、备案、修改、实施。
城市、县人民政府城乡规划主管部门和镇人民政府可以要求驻地大专院校、大型科研院所、大型企业等单位依据总体规划直接编制所在用地的修建性详细规划，并按照控制性详细规划的有关程序审批、备案、修改、实施。
第十三条 省级以上开发区、工业集中区等各类园区以及省级以上人民政府确定的工矿区总体规划、控制性详细规划，由其管理机构会同所在地县级以上人民政府城乡规划主管部门组织编制，并按照城市总体规划、控制性详细规划的有关程序审批、备案、修改、实施。
第十四条 城乡规划的组织编制单位应当根据规划编制的需要向规划编制单位提供经济社会、资源环境、相关规划以及勘察、测绘、气象、地震、水文、环境等基础资料，并保证资料的准确性。
第十五条 规划批准后15日内，县城总体规划应当报省人民政府城乡规划主管部门备案。控制性详细规划、基础设施或者公共服务设施专项规划应当报上一级人民政府城乡规划主管部门备案。
备案机关认为上报的城乡规划存在违反上位规划和规划编制技术标准等重大问题的，应当提出修改意见，责令组织编制机关限期修改，并按程序重新报批和备案。
第十六条 城乡规划批准并备案后，城乡规划组织编制单位应当在30日内向社会公布有关成果；其中，总体规划、控制性详细规划及城镇重要地段修建性详细规划应当永久性公布。法律、行政法规规定不得公开的城乡规划成果除外。
县以上人民政府城乡规划主管部门应当逐步建立固定场馆，对城乡规划进行公告、公布。
第三章规划的实施
第十七条 组织实施城乡规划，应当根据本地经济社会发展水平，集约利用土地，合理利用地下空间，保护各类资源，传承历史风貌和体现本地特色。
新区开发，应当合理确定建设规模和时序，系统配置基础设施以及教育、卫生、文化、体育等公共服务设施；旧区改建，应当合理控制用地使用强度，推动停车场、环卫设施、绿地及文化、体育、公益活动场地等公共服务设施的完善。
第十八条 全省建设项目规划管理实行建设项目选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、建设工程规划竣工验收合格书和乡村建设规划许可证制度。
规划许可证书的办理程序、时限及规划许可附件的内容、格式按照国家和省人民政府的有关规定执行。城乡规划主管部门受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
第十九条 城乡规划主管部门作出规划许可时，应当在项目建设用地范围内布局建设项目使用所需的交通、消防通道及其他各类基础设施和公共服务设施；确定合理的建筑间距和空间关系，保证相邻权益人的日照、通风、采光、通行、安全以及土地使用等权益。
第二十条 按照国家规定，需要有关部门批准或者核准的建设项目，以划拨方式提供国有土地使用权的，建设单位在报送有关部门批准或者核准前，应当按规定程序向县级以上人民政府城乡规划主管部门申请核发建设项目选址意见书。
建设项目选址意见书的核发实行分级管理制度：
（一）报国家或者省上有关部门批准、核准和国家级、省级风景名胜区内的建设项目，由县级以上人民政府城乡规划主管部门逐级提出初审意见，省人民政府城乡规划主管部门审核同意后核发建设项目选址意见书；
（二）报城市、县人民政府有关部门批准、核准的建设项目，由城市、县人民政府城乡规划主管部门核发建设项目选址意见书。
第二十一条 以划拨方式提供国有土地使用权的建设项目和在已有用地上新建、扩建、改建项目，经有关部门批准、核准、备案后，建设单位应当向城市、县人民政府城乡规划主管部门申请建设用地规划许可。城市、县人民政府城乡规划主管部门确定规划条件后，核发建设用地规划许可证。
建设单位在取得建设用地规划许可证后，方可向县级以上人民政府国土资源主管部门申请办理相应的用地手续。
第二十二条 以出让方式提供国有土地使用权的建设项目，在国有土地使用权出让前，城市、县人民政府国土资源主管部门应当会同本级人民政府城乡规划主管部门制定国有土地使用权出让方案，并将规划条件作为国有土地使用权出让合同的组成部分。未确定规划条件的地块，不得出让国有土地使用权。
以出让方式取得国有土地使用权的建设项目，在签订国有土地使用权出让合同后，建设单位方可申请领取建设用地规划许可证。
第二十三条 转让土地进行建设的，应当将土地使用权属人已经取得的规划条件作为土地使用权转让合同的组成部分。需变更规划条件和分割土地转让的，应当重新申请规划条件，并将规划条件作为土地使用权转让合同的组成部分。
新的土地使用权属人取得土地使用权后，应当申请换发建设用地规划许可证。
第二十四条 城市、县人民政府城乡规划主管部门应当结合建设用地的建设现状和近期建设规划，依据控制性详细规划、基础设施或公共服务设施专项规划核定建设用地的位置、面积、允许建设的范围，确定用地性质、容积率、建筑密度、建筑高度、绿地率等规划条件，作为建设用地规划许可证的法定附件。建设项目用地所在地区已制定了修建性详细规划的，规划条件应当依据修建性详细规划提出。
对暂未编制控制性详细规划的地区，确需进行项目建设的，规划条件应当由城市、县人民政府规划主管部门委托具备城乡规划相应资质的单位根据城市总体规划和规划编制规范及其强制性条文拟定，经城市、县人民政府城乡规划主管部门确定后提出。
建设单位和勘察设计单位应当以建设用地规划许可证作为进行工程设计的规划依据。
第二十五条 在规划区内进行建筑物、构筑物、道路、管线和其他工程建设的，建设单位或者个人向城市、县人民政府城乡规划主管部门申请建设工程规划许可证时，应当提交建设用地规划许可证、建设工程设计方案等资料；符合条件的，核发建设工程规划许可证。
建设工程规划许可证中应当明确同步建设的基础设施、公共服务设施的位置和规模及其具体建设时序。
未取得建设工程规划许可证的，有关部门不得进行施工许可和房屋预售许可。
第二十六条在城市、县城、镇规划区内确需进行临时建设的，建设单位和个人应当取得城市、县人民政府国土资源主管部门关于同意临时使用土地的文件，城乡规划主管部门应当在不影响城乡规划实施的基础上，依据有关规范标准，提出临时用地规划条件，核发临时建设用地规划许可证。
第二十七条有下列情形之一的，城市、县人民政府城乡规划主管部门不得办理临时建设用地规划许可证：
（一）历史文化街区核心保护区内；
（二）影响控制性详细规划、基础设施或者公共服务设施专项规划实施的；
（三）影响道路交通、公共安全、市容或者其他公共利益的；
（四）侵占公共绿地、水面和广场、公共停车场等公共活动场地的；
（五）侵占电力、通信、气象观测、防洪保护区或者压占地下管线的；
（六）法律法规禁止的其他情形。
第二十八条 取得临时建设用地规划许可证，并完成设计方案的临时建设工程，建设单位或者个人应当向城市、县人民政府城乡规划主管部门申请临时建设工程规划许可。城市、县人民政府城乡规划主管部门依据临时建设用地规划许可证，核定临时建设工程设计方案，核发临时建设工程规划许可证。
临时建筑物、构筑物使用期一般不得超过2年；确需延长使用期限的，建设单位或者个人应当在期满前30日内向城乡规划主管部门申请延期，延期只能一次并不得超过1年。
临时建设工程期满，使用单位或者个人应当予以拆除。
第二十九条 取得建设工程规划许可证的建设工程施工完成后，建设单位和个人应当向核发该工程建设工程规划许可证的城乡规划主管部门申请竣工规划验收。城市、县人民政府城乡规划主管部门应当依据建设工程规划许可证，对建设工程进行规划验收和现场核实，核发建设工程竣工规划验收合格书。
未取得建设工程竣工规划验收合格书的，不得进行建设工程质量验收备案和房屋产权登记。
第三十条 在乡、村庄规划区内进行建设，建设单位或者个人应当向乡、镇人民政府提出申请，经乡、镇人民政府同意，转报城市、县人民政府城乡规划主管部门核定，核发乡村建设规划许可证。
在乡、村庄规划区内不扩大原有宅基地面积改造或者建设二层以下农宅的，在村委会协调相邻权利人关系的基础上，由个人自主进行。城乡规划主管部门应当免费提供农宅建设规划技术导则。
第三十一条 申请乡村建设规划许可证，建设单位和个人应当根据建设项目性质提供以下资料：
(一)乡镇企业、乡村公共设施和公益事业建设项目，应当提供有关部门的批准、核准、备案文件；
(二)需要占用农用地的建设项目，应当提供农用地转用的批准文件；
(三)三层及以上农宅、乡镇企业、乡村公共设施和公益事业建设项目，应当提供具有相应设计资质的设计单位完成的建设工程设计方案。
第三十二条 城市、县人民政府城乡规划主管部门应当对取得乡村建设规划许可证的建设工程进行竣工规划验收；也可以委托乡、镇人民政府进行竣工规划验收。
未通过竣工规划验收的，不得进行房屋产权登记。
第三十三条 建设项目投入使用后，建设单位和个人需要改变规划许可确定的使用性质的，应当向城市、县人民政府城乡规划主管部门提出申请规划许可变更。
城市、县人民政府城乡规划主管部门对不符合控制性详细规划确定的土地兼容性要求的、市政基础设施不配套的、房屋安全及适用性鉴定不合格的、未取得有利害关系业主同意证明的以及对周边环境形成污染的，不得作出规划变更许可。
第四章规划的修改
第三十四条 县级以上人民政府城乡规划主管部门应当组织有关部门和专家定期对规划实施情况进行评估。总体规划每3年进行一次评估，乡规划和城镇体系规划每5年进行一次评估。
评估报告应当具有下列主要内容：
（一）规划公告情况和公众意见；
（二）公共服务设施、社会公益设施等基础设施和住房保障的规划实施情况；
（三）自然资源、生态环境、历史文化遗产保护规划的实施情况；
（四）绿化、交通、环境卫生、公共安全的规划实施情况。
第三十五条 修改城镇体系规划、总体规划，应当按照以下要求进行：
（一）修改城镇体系规划、总体规划确定的城镇规模、发展目标和整体功能布局及规划区范围，涉及多项强制性内容调整的，经原批准机关同意，应当按照制定新版规划的程序进行；
（二）修改城镇体系规划、总体规划确定的强制性内容，不影响建设用地规模、发展目标和整体功能布局及规划区范围的，应当经原批准机关同意后，进行专题评估，编制修改方案，报原批准机关批准；
（三）修改城镇体系规划、总体规划的非强制性内容，由组织编制机关在编制下一层次规划中具体作出修改。
第三十六条 有下列情形之一，可以修改控制性详细规划、基础设施或公共服务设施专项规划：
(一)新编制的总体规划或者修改的总体规划对规划地段有新要求的；
(二)规划地段内出现新的利害关系，需要修改规划解决的；
(三)基础设施或者公共服务设施供给方式发生重大变化的；
(四)经评估确需修改规划的。
修改控制性详细规划、基础设施或者公共服务设施专项规划，组织编制机关应当征求规划地段内利害关系人的意见，并向原批准机关提出专题报告，经同意后方可编制修改方案。
第五章监督检查
第三十七条 县级以上人民政府及其城乡规划主管部门应当加强对城乡规划的编制、审批、实施、修改、评估的监督检查。,
城市、县人民政府城乡规划主管部门应当依据建设工程规划许可证，对建设工程的实施进行规划监督。
第三十八条 各级人民政府及其城乡规划主管部门应当按照上级人民政府及其城乡规划主管部门作出的规划督察意见、建议，在规定工作日内完善相关规划工作，并向其作出报告。监督检查机关对违反本条例规定的行为，应当依照《中华人民共和国城乡规划法》和本条例的规定，依法对有关责任人作出处理。
第三十九条 建设单位或者相关权益人对取得的规划许可有异议或者在规定的期限内未取得规划许可的，可以向作出规划许可的城乡规划主管部门的上一级人民政府城乡规划主管部门提出督察申请，由上一级人民政府城乡规划主管部门作出维持原许可或限期办理、责令纠正、撤销行政许可等决定。城乡规划主管部门未在规定限期内办理、纠正或重新办理的，上一级人民政府城乡规划主管部门有权直接作出规划许可。
第四十条 城乡规划主管部门应当在其网站、办公场所或者指定的档案管理机构为公民、法人或者其他组织提供依法应当公开的信息资料；特殊情况需要的，也可以通过主要新闻媒体予以公开。
任何单位或者个人都有权就建设活动是否符合规划的要求向城乡规划主管部门查询，并有权就涉嫌违法的建设活动向城乡规划主管部门举报或者提出监督建议，城乡规划主管部门应当及时予以受理。
第六章法律责任
第四十一条 县级以上人民政府城乡规划主管部门有下列行为之一的，由本级人民政府或上级人民政府城乡规划主管部门或者监察机关依据职权责令改正，通报批评，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
(一)未依法组织编制、修改、报批、备案控制性详细规划、基础设施或者公共服务设施规划的；
(二)超越职权、违反程序或者对不符合法定条件的申请人核发选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、建设工程竣工规划验收合格书、乡村建设规划许可证、临时建设用地规划许可证和临时建设工程规划许可证的；
(三)对符合法定条件的申请人未在法定期限内核发选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、建设工程竣工规划验收合格书、乡村建设规划许可证、临时建设用地规划许可证和临时建设工程规划许可证的；
(四)未确定规划条件或者确定的规划条件不符合控制性详细规划、基础设施或者公共服务设施规划又未按程序修改规划的；
(五)未公布经审定的修建性详细规划的总平面图和建设工程规划许可证的附图的；
(六)做出的规划许可违反国家标准、规范的；
(七)发现未取得规划许可或者违反规划许可的规定在规划区内进行建设的行为，不予查处或者接到举报后不依法处理的。
第四十二条 县级以上人民政府有关部门有下列行为之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批评，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
(一)未依照总体规划组织编制基础设施或者公共服务设施规划，造成严重后果的；
(二)向未依照本条例取得选址意见书的建设项目核发建设项目批准、核准文件的；
(三)未将规划条件纳入国有土地使用权出让合同和土地使用权转让合同或者改变国有土地使用权出让合同、土地使用权转让合同中依法确定的规划条件的；
(四)向未取得建设用地规划许可证的建设单位划拨国有土地使用权的；
(五)对未取得建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证的建设项目进行施工许可或者房屋预售许可；
(六)未依照建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证进行施工验线的。
第四十三条 未取得建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定进行新建、扩建、改建的，由县级以上人民政府城乡规划主管部门责令停止建设；尚可采取改正措施消除对规划实施的影响的，限期改正，处建设工程造价5％以上10％以下的罚款；无法采取改正措施消除影响的，限期拆除，不能拆除的，没收实物或者违法收入，可以并处建设工程造价10％以下的罚款。
无法采取改正措施消除影响的建设项目主要指违反城乡规划，对城市、县城、镇的空间布局、防灾能力、交通能力、环境质量形成重大影响的建设项目。
第七章附则
第四十四条 本条例自2010年1月1日起施行。《甘肃省实施城市规划法办法》同时废止。
卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知
卫生部
卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知
卫科教发〔２００７〕１７号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：
为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年一月十一日
附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：
（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；
（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。第四条 伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章 伦理委员会
第五条 卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。
第七条 机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于５人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
第八条 机构伦理委员会委员任期５年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。第九条 机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。
第十条 机构伦理委员会可以行使下列权限：
（一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；
（二）要求研究人员修改研究方案；
（三）要求研究人员中止或结束研究活动；
（四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
第十一条 伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十二条 伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。
第十三条 伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。
第三章 审查程序
第十四条 涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：
（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；
（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；
（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
第十五条 需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究或者相关技术应用方案；
（三）受试者知情同意书。
第十六条 项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十七条 在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。第十八条 当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
第十九条 伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
第二十条 伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；
（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第二十一条 伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。
第二十二条 申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。
第二十三条 申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。第四章 监督管理第二十四条 监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：
（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；
（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；
（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；
（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。
第二十五条 卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。
第二十六条 境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。
第二十七条 对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
第二十八条 任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。
第二十九条 研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。
第五章 附 则
第三十条 本办法自发布之日起施行。
