关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知
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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知
国家食品药品监督管理局
关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知
国药管安[2000]516号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下，各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作，
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改，以提高制剂室的整体水平，切实达到换
证目的，我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。
根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安［2000］275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究，现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明：
一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的，现再次明确规定：配制
大容量注射剂的注射用水，不得采用单效的塔式蒸馏水器，可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。
二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定，
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状；医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC)，PVC袋子的缺点和问题很多，如：PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响，特
别是该产品的国家标准尚未公布，生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下，不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上，专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
为此，在国家未明确停止使用PVC输液袋之前，药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。
三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋，必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作，确保输液产品质量。
四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准，并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册，核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。
请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署，加强对换证工作的组织领导，及时将有关规定传达到相关单位，宣传贯彻换证工作规
定和验收标准，切实通过换证工作，提高医疗机构制剂整体水平，保证人民用药安全有效。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○○年十一月八日
行政裁量权的运作及其规制——以行政即时强制领域裁量权运作为样本
钱梦教
摘 要：随着行政任务的日益复杂化，立法授权的频繁出现，传统的规制裁量权模式似乎很难再发挥很好的效应，因而需要探寻其他的规制技术。现代法治的一个艰巨的任务，就是如何让行政裁量获得确定性？由于价值性不确定法律概念所具有的事实张力，在对其判断时，往往依赖于行政机关工作人员的管制经验，通过运用立法解释技术或行政裁量基准能够使不确定法律概念获得相对的确定性，并在结合个案的具体情形下获得最终的确定性。另外依靠案例解读技术，使行政机关工作人员提高自身执法能力，自我约束裁量权的运用。然而裁量权规制是一个系统性问题，系统内的要素发生变动，无论是立法、行政、司法，都会引起其他要素的变动，因而我们要从更深层次来了解裁量权规制的问题。
关键词：传统规制技术和模式；行政即时强制权；裁量权运作；不确定法律概念；
The Operation of Administrative Discretion and Its Regulation: the Operation of Administrative Discretion in the Field of the Mandatory Administrative
Abstract: With the growing complexity of administrative tasks and the Frequent legislative authorization, it seems very difficult for the traditional mode to regulate of Administrative Discretion. therefore we need to explore other regulation modes and technologies. A difficult task of Modern rule of law is how to obtain certainty of administrative discretion? As the indefinite legal concepts has the fact tense, when administrative subject explain this concepts, they always rely on their administrative experience．We can make the indefinite legal concept to be more certain by using Legislative interpretation technologies or making discretion standard and then get the final result in combination with the circumstances of certain case. In addition, by unscrambling the administrative cases, it can help administrative subject improve their own abilities and qualities and use the power of self-restraint． However, Regulation of Administrative Discretion is a systemic problem, which one element of the system get changed, it will make other elements get changed, no matter legislative, executive or judicial．
Keywords: Traditional Regulatory Techniques and Models; Administrative Immediate Coercion; the Operation of Administrative Discretion; Indefinite Legal Concept
正文目录
一、引言：问题的提出 ………………………………………………… Ⅰ-4
二、行政即时强制法律规范构建与发展：问裁量权规制技术的效应？… Ⅰ-4
三、行政即时强制裁量权运作：以“不确定法律概念”为分析文本……Ⅰ-11
四、拓展思路：系统性的裁量权规制模式初探 ………………………… Ⅰ-14
一、引言：问题的提出
行政裁量是行政法中重要的组成部分，对于如何规制行政裁量权运作的努力一直没有间断过。而对于裁量运作的规制模式和技术，从宏观上来看一般有立法、行政与司法控制这样三种模式，至多再加上社会控制模式，形成“四元”的控制模式。 在这样宏观理论下，似乎把所有的裁量规制模式和技术都尽收眼底。从而也划定了我们讨论这一问题的基本范围与理论发展的疆域。很多文章都在这样的平台之下，进一步去摸索哪一种规制模式为核心和主导。
例如，在如何规制宽泛的裁量问题上，戴维斯在其学说中倡导的是行政控制模式。他认为，更好得控制必要的裁量有两种核心的方法：“即构建裁量与监控裁量，前者是通过计划、政策陈述、规则以及公开事实、规则和先例构建裁量结构，后者是加强对裁量的司法与行政监控。”
还有如通过运用比例原则、合理性原则，分别从手段和目的、裁量过程的角度，来对行政裁量进行控制。但这些技术也是依托在传统的控制模式之下，所采取的微观的技术。
另外还有人提出“软法之治”，这些强调要突破“法即硬法”的传统法律观念，在继续强化硬法控制力的同时高度关注软法品质的提升，构建一种软硬并重的混合法控制模式。
上述规制技术在一定意义上都是成立的，都对裁量的规制具有一定的意义。然而，这些规制模式多半都是 从西方引进，因此更值得我们追问的是，这些规制模式和技术真正适合中国的行政实践吗？结合中国的行政实践，我们真正需要怎样的规制技术和模式？
本文欲从对行政即时强制领域的裁量权运作分析着手，初步考察行政即时强制法律规范的构建和发展状况，行政实践中裁量权运作状况，来探视这一领域裁量运行过程中所采用的规制技术和模式有哪些？这些传统的裁量规制模式和技术的规制效应如何？进而分析传统的模式中哪些模式更加有利于规制裁量权的运作？这些规制模式中是否有主导的规制模式？结合中国行政实践还应该有哪些规制技术可以采用？我们真正需要的是什么技术和模式？
二、行政即时强制法律规范构建与发展：问裁量权规制技术的效应？
（一）有关法律规范的构建与发展
由于我们国家没有统一的行政强制立法，因而关于行政即时强制权的立法都在一些单行法中。由于行政即时强制在行政执法多个领域都有存在，因而将这些法律规范全部列举是不现实也无必要的。为了更好得对行政即时强制领域的法律规范进行解读，那么，在这里笔者将选取公安消防领域的行政即时强制规范进行梳理。虽然不能对全部领域的行政即时强制制度作一个解构，但从对这一领域的规范进行研究也能获得现行制度的一点端倪。为了能对相关法律法规有一个直观的了解，笔者搜索了消防领域的一些法律法规，如公安部《消防监督检查规定》(2009年修改)，新制定的《中华人民共和国消防法》以及上海、河南、山西四省依据新消防法制定的消防条例，其中主要法律制度，笔者根据法律规范的内容进行了简单的勾画。
表 2-1 有关法律法规的梳理
名称 性质 规定
《中华人民共和国消防法》（2009年） 法律 1． 确认强制拆除，强制警戒，强制调用，强制排除，灭火后封闭火灾现场等手段，且有明确列举的事项
2． 启动条件是“火场总指挥根据扑救火宅的需要”
3．强制排除启动条件是“为防止火灾蔓延”，“根据需要”
4．强制排除上手段的选择有：“拆除或者破损”
5．在消防监督检查方面确认了临时查封措施。取消了责令当场改正的措施。
启动条件是“不及时消除隐患可能严重威胁公共安全的”，针对“危险部位或场所”
若不是严重威胁公共安全，则是“通知有关单位或者个人立即采取措施消除隐患”
《消防监督检查规定》（2009年） 部门规章 1．确认了在消防监督检查中立即停产停业手段
云南省中缅边境地区中方人员出入境管理暂行规定
云南省政府
云南省中缅边境地区中方人员出入境管理暂行规定
云南省政府
（1992年8月13日 云南省人民政府158号文发布）
第一章 总 则
第一条 为保障中缅边境地区中方人员出入境的正当权利和利益，方便边境地区人员的生活和往来，促进边疆经济建设和社会发展，根据《中华人民共和国公民出境入境管理法》及其《实施细则》等有关法律法规，特制定本规定。
第二条 中缅边境地区中方人员凭主管机关签发的有效证件，从指定的口岸、通道出境、入境，并接受边防检查机关的检查。
第三条 中方人员出境后，不得有危害我国安全、荣誉和利益的行为。
第二章 出入境
第四条 中缅边境地区中方人员因私事出境，凭本人居民身份证向户口所在地县、市公安机关或者其授权的派出所申请办理《中华人民共和国云南省中缅边境地区出入境通行证》。
第五条 中缅边境地区中方人员因公务出境，由其所在单位备函，报县以上人民政府外事部门审批办理《中缅边境中方通行证》。
第六条 中缅边境地区中方人员参加旅游部门组织的中缅边境出境旅游，由旅游部门审核组团，向边境地区县以上公安机关出入境管理部门申请办理《中华人民共和国入出境通行证》。
第七条 中方内地人员因私事出境，向户口所在地县以上公安机关申请办理出国护照或者出入境证件。
中方内地人员因公务出境，向县以上人民政府外事部门申请办理出国护照或者出入境证件。
前两款的持护照人员，凭有效护照和缅甸的入境签证（指允许从陆路口岸入境的）可从规定的口岸出入境。
中方内地持护照或者出入境证件人员从中缅边境口岸出境，可以免办《中华人民共和国边境管理区通行证》。
第八条 中方上述各类人员出入境，必须在其所持证件有效期内从指定的口岸和通道出入境；边防检查机关验证并加盖验讫章后方可放行。
第九条 中方人员有《中华人民共和国公民出境入境管理法》第八条规定的情形之一的，不批准出境。
第十条 有下列情形之一的，边防检查机关有权阻止出入境，并依法处理。
（一）持用无效出入境证件的；
（二）持用他人出入境证件的；
（三）持用伪造或者涂改的出入境证件的；
（四）未持有或者拒绝交验出入境证件的。
第三章 处 罚
第十一条 违反本规定，非法出境、入境的，公安机关可以处以警告或者十元以上一百元以下罚款或者十日以下的拘留；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十二条 违反本规定，伪造、涂改、冒用、转让出入境证件的，公安机关可处以一百元以上一千元以下的罚款或者十日以下的拘留；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十三条 受公安机关罚款、拘留处罚的中方人员对处罚不服的，在接到通知之日起十五日内，可以向上一级公安机关提出申诉，由上一级公安机关作出最后的裁决，也可以直接向当地人民法院提起诉讼。
第十四条 本规定执行机关的工作人员，有利用职权索取、收受贿赂或者其他违法失职行为的，依照《中华人民共和国公民出境入境管理法》第十六条和《实施细则》的第二十六条规定予以处罚。
第四章 附 则
第十五条 中方人员所持出入境证件，如有遗失、损毁，在境内应当立即向就近公安机关、边防检查机关或者原发证机关报告；在境外应当立即向缅方主管机关报告。
第十六条 上述出入境人员向公安机关申领证件时，应当按照规定交纳费用，收费项目和标准由云南省公安厅商有关部门制定。
第十七条 中缅边境地区允许中方人员通行的口岸、通道由云南省公安厅公布。
第十八条 本规定由云南省公安厅负责解释。
第十九条 本规定自一九九二年十月一日起施行。过去我省的有关规定，凡与本规定相抵触的以本规定为准。
1992年8月13日
