关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知
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关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知
国食药监办[2007]311号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2006年3月15日，国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作，现就相关事宜通知如下：
一、按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。
由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定，药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，省级药品监管部门尚未完成审核的，各审核部门应当抓紧时间，集中审核，并于2007年7月1日以前审核完毕。
药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。
二、地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中，应当严格依法行政，引导和督促企业自觉遵守24号令，发现涉嫌违法的行为，应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通（属于进口药品的，应当及时与国家局沟通），以审核备案后的说明书和标签为依据，及时纠正违法行为。
三、按照《药品管理法》第五十四条的规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定，其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定，第二十四条有关药品名称的规定，第二十七条有关药品商标的规定，目的是要加强药品说明书和标签的管理，重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批，药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者，并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理，药品说明书和标签未经药品监管部门审批，一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。
各地药品监管部门在贯彻执行24号令及相关规定过程中，对发现的新情况、新问题，应当及时报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月三十一日
国家发展改革委关于制定第一批城市社区和农村基本用药定点生产的处方药品最高零售价格的通知
国家发展改革委
国家发展改革委关于制定第一批城市社区和农村基本用药定点生产的处方药品最高零售价格的通知
发改价格[2007]2877号
各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委、物价局:
根据国家药监局、国家发展改革委、卫生部等三部门联合下发《关于加强城市社区和农村基本用药定点生产、使用和价格管理的通知》（国食药监市[2007]308号）有关规定，我委研究制定了第一批城市社区和农村基本用药定点生产企业生产的处方药品最高零售价格，现予以公布，并自2007年11月15日起执行。
各省、自治区、直辖市价格主管部门要加强对定点生产企业药品价格的监督管理，并及时了解市场变化，发现实际购销价格与规定最高零售价格相差较大时，要报告我委。
附件：第一批城市社区和农村基本用药定点生产的处方药品最高零售价格表
中华人民共和国国家发展和改革委员会
二○○七年十月三十一日
附件：
第一批城市社区和农村基本用药定点生产的处方药品最高零售价格表
定价序号 药品通用名称 剂型 规格 零售单位 最高零售价格 定点企业 备注
1 青霉素钠 注射剂 80万单位（粉针） 瓶 0.80 华北制药股份有限公司/西南药业股份有限公司 ★
1 青霉素钠 注射剂 100万单位（粉针） 瓶 0.95
1 青霉素钠 注射剂 160万单位（粉针） 瓶 1.4
1 青霉素钠 注射剂 400万单位（粉针） 瓶 2.7
9 阿莫西林 胶囊 250mg*20粒 盒 3.7 华北制药集团制剂有限公司 ★
9 阿莫西林 胶囊 125mg*20粒 盒 2.2
9 阿莫西林 胶囊 125mg*50粒 盒 5.3
9 阿莫西林 胶囊 250mg*24粒 盒 4.4
9 阿莫西林 胶囊 250mg*50粒 盒 8.9
9 阿莫西林 胶囊 500mg*10粒 盒 3.2
22 头孢唑林 注射剂 500mg（粉针） 瓶 1.7 西南药业股份有限公司/华北制药股份有限公司 ★
22 头孢唑林 注射剂 1g（粉针） 瓶 2.9
22 头孢唑林 注射剂 2g（粉针） 瓶 5.0
326 二甲双胍 片剂 250mg*24片 盒 4.1 常州制药厂有限公司/北京双鹤药业股份有限公司 ★
326 二甲双胍 片剂 250mg*30片 盒(瓶) 5.1
326 二甲双胍 片剂 250mg*48片 盒(瓶) 8.0
326 二甲双胍 片剂 250mg*100片 瓶 16.2 常州制药厂有限公司/北京双鹤药业股份有限公
607 阿托品 注射剂 0.5mg:1ml*10支 盒 3.5 北京双鹤药业股份有限公司/常州制药厂有限公司 ★
564 氨茶碱 片剂 100mg*100片 盒(瓶) 6.0 北京双鹤药业股份有限公司/成都第一制药有限公司 ★
564 氨茶碱 片剂 200mg*100片 盒(瓶) 10.2
731 复方利血平（复方降压片） 片剂 100片 盒(瓶) 8.5 常州制药厂有限公司 ★
731 复方利血平（复方降压片） 片剂 200片 盒(瓶) 16.6
185 复方丹参片 片剂 100片（薄膜衣片） 瓶 6.60 山东方健制药有限公司 ★
282 大活络丸 蜜丸 3.5g*6丸 盒 14.90 大连美罗中药厂有限公司 ★
502 七厘散 散剂 1.5g*6袋 盒 19.20 山东方健制药有限公司 ★
502 七厘散 散剂 3g*6袋 盒 36.60 大连美罗中药厂有限公司 ★
注： 表中备注栏标注“★”的为代表品。
关于印发《中国提高出生人口素质、减少出生缺陷和残疾行动计划（2002-2010）》的通知
卫生部
卫 生 部
文 件
中 国 残 联
关于印发《中国提高出生人口素质、减少出生缺陷和残疾行动计划（2002-2010）》的通知
卫基妇发[2002]162号
各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团卫生局，残疾人联合会：
根据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《中国妇女发展纲要（2001-2010）》和《中国儿童发展纲要（2001-2010）》的要求，为进一步落实《国务院办公厅关于做好提高出生人口素质工作意见》提出的目标和措施，积极响应2002年5月联合国儿童问题特别大会提出的持续降低婴儿死亡率的全球目标的倡议，从根本上解决我国出生缺陷和先天残疾高发的状况，经深入调查研究和广泛征求各地以及专家意见，我们制定了《中国提高出生人口素质、减少出生缺陷和残疾行动计划（2002-2010）》（以下简称“行动计划”）。现将“行动计划”印发给你们，请结合各地实际情况，认真贯彻实施。“行动计划”的“工作指南”及“实施方案”随后下发。
二○○二年七月一日
附件：
中国提高出生人口素质、减少出生缺陷和残疾行动计划
（2002-2010年）
提高人口素质是实现我国人口环境资源可持续发展的基本保障，提高出生人口素质是在目前低生育水平人口状况下，计划生育国策要达到的重要目标。江泽民总书记多次强调，提高出生人口素质“是关系中华民族兴旺发达的大事，是全面提高人口素质的前提条件，是我国人口政策不可分割的重要内容”。根据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《中国妇女发展纲要（2001-2010年）》和《中国儿童发展纲要（2001-2010年）》的要求，为进一步落实《国务院办公厅关于做好提高出生人口素质工作意见》提出的目标和措施，积极响应2002年5月联合国儿童问题特别大会提出的持续降低婴儿死亡率的全球目标的倡议，从根本上解决我国出生缺陷高发的状况，特制定《中国提高出生人口素质、减少出生缺陷和残疾行动计划（2002-2010年）》（以下简称“行动计划”）。
一、背 景
在党和政府的领导下，我国提高出生人口素质工作已经取得了显著成就。尤其是为配合《母婴保健法》的实施，在全国范围内采取婚前保健、孕产期保健、新生儿保健，全民使用合格碘盐和为特需人群补碘等措施，积极开展出生缺陷监测和预防的试点工作以及相关领域的基础研究和应用研究，使我国婴儿死亡率已由建国初的200‰下降到2000年的32.2‰以下，人均期望寿命已达71岁。实践证明，提高出生人口素质，是提高中华民族人口素质的前提和基础，是促进我国经济繁荣和社会健康发展的有利保障。
但是，我们也要看到，提高出生人口素质工作仍然面临很多问题。我国是人口大国，也是出生缺陷和残疾高发国家。我国每年约有20万-30万肉眼可见先天畸形儿出生，加上出生后数月和数年才显现出来的缺陷，先天残疾儿童总数高达80万-120万，约占每年出生人口总数的4%-6%。造成这种情况的原因是多方面的：我国自然环境缺碘，在严重缺碘地区，碘营养不良儿童智商明显低于正常值。同时，近些年来，由于职业危害因素造成对女工身体的损害，导致出生缺陷儿多发的情况在一些地区已有上升的趋势。此外，在贫困落后地区，近亲婚育导致的先天愚型和残疾发生率未得到有效控制。这些情况，不仅使出生缺陷和残疾日益成为影响人口素质的重要问题，同时也给家庭和社会造成沉重的经济负担。我国每年因神经管畸形造成的直接经济损失超过2亿元，先天愚型的治疗费超过20亿元，先天性心脏病的治疗费高达120亿元。另外，我们也应该看到，出生缺陷不但引起死亡，而且大部分存活下来的出生缺陷儿如果没有死亡，则造成残疾，由此给家庭造成的心理负担和精神痛苦是无法用金钱衡量的。因此，我国出生缺陷的现状已经不仅仅是一个严重的公共卫生问题，而且已成为影响经济发展和人们正常生活的社会问题。
二、目 标
切实采取措施，掌握21世纪初中国出生缺陷基本状况，在全社会普及预防出生缺陷和残疾的科学知识，加强婚前保健、孕产期保健、婴儿保健和早期干预等综合性防治措施，预防和减少出生缺陷和残疾的发生。
到2005年，全国40%以上的城市、20%以上的农村地区落实“行动计划”措施，一级预防措施的人群覆盖率达20%以上。
到2010年，全国60%以上的城市、40%以上的农村地区开展“行动计划”措施，一级预防措施的人群覆盖率达40%以上。
贯彻落实《产前诊断管理办法》和《新生儿疾病筛查管理办法》，各省制定落实二级预防和三级预防措施的具体目标。
在落实一、二、三级预防措施的基础上，神经管畸形的发生率降低30%以上，重大体表畸形出生降低70%以上，使我国预防出生缺陷和残疾的工作达到发展中国家的先进水平。
三、指导原则
1、政府领导，部门配合。将预防出生缺陷和残疾、提高出生人口素质工作纳入当地经济和社会发展规划，有关部门分工协作。
2、社会参与，预防为主。大力开展宣传和健康教育，转变观念，预防出生缺陷和残疾的科普知识深入城乡社区，家喻户晓。
3、重点突出，简便易行。重点落实出生缺陷和残疾的一级预防措施，选择效果肯定、群众接受的技术和方法，坚持以人为本、知情同意的原则。
4、因地制宜，分类指导。各地按照“行动计划”的原则要求，找准本地出生缺陷的主要问题，制定预防和减少出生缺陷和残疾的措施，注重组织和培训技术队伍，发挥当地技术和人才优势。
四、行动措施
(一)广泛持久开展社会宣传和健康教育
将党和国家提高出生人口素质的方针政策，出生缺陷的严重危害和预防措施，作为社会宣传和健康教育的重点，唤起全社会特别是广大育龄妇女及其家庭的积极参与。结合“九亿农民健康教育行动”、“科技文化卫生三下乡”、“四进社区”等活动，将“行动计划”和群众能够接受的预防出生缺陷的科普知识等送到社区和群众中；积极与媒体合作，聘请社会知名人士和文体明星作为“行动计划爱心大使”，在中央和地方媒体开展“行动计划”新闻宣传、制作专题节目；组织专业人员设计“行动计划”的大幅宣传画、广播电视广告和宣传手册等，开发农村和少数民族地区喜闻乐见的健康教育制品；组织大型“行动计划”知识竞赛、专题晚会、征文、书画比赛、慈善募捐等社会活动；选择举行婚礼比较集中的节日时段，作为向新人传播生殖健康科学知识的最佳时机；将“行动计划”的有关内容列入“新婚学校”、“人口学校”、“孕妇学校”、“父母学校”等教学内容；将预防出生缺陷的科普知识，列为学生健康教育以及居民健康教育的重点内容。
设计“行动计划”宣传的统一口号和统一标识，广泛应用于各种宣传活动，引起全社会关注和积极参与；将每年9月的第一周（或固定日期）作为全国“行动计划”宣传周（日），命名为“全国预防出生缺陷和残疾周（日）”，每年确定一个主题，进行全国统一宣传活动。
（二）专业技术培训
专业技术培训以提高出生人口素质的方针政策、法律和法规为重点，以“行动计划”一级、二级、三级预防措施的技术要求为主要内容，以此组织专家编写“行动计划”工作指南。
根据“行动计划”工作指南，各地要开展逐级培训。以现有妇幼保健有关专业领域培训教材为基础，筛选科学、严谨、易于掌握、适于基层人员使用的教材，向全国医疗、康复、妇幼保健、健康教育等专业技术人员推广使用。
对婚前保健、产前诊断和遗传病诊断、新生儿疾病筛查等母婴保健专项技术，要根据《婚前保健工作规范》、《产前诊断管理办法》和《新生儿疾病筛查管理办法》的要求，对婚前医学检查、产前筛查和诊断、新生儿疾病筛查的核心技术编制全国统一教材，并组织全国标准化师资培训。根据《母婴保健法》的规定，开展母婴保健专项技术的机构和人员必须经考核后持证上岗。
（三）人群重点干预措施
1、重点推广一级预防措施，避免常见、重大出生缺陷和残疾的发生。
（1）普及婚前保健，尤其在农村地区开展婚前医学检查，加强婚育咨询指导，禁止近亲结婚生育，减少高龄妊娠生育与遗传性疾病的发生。
（2）继续贯彻落实《关于进一步加强消除碘缺乏病工作的意见》。除高碘地区外全民食用合格碘盐，缺碘地区严格执行《口服碘油丸要则》，对新婚夫妇、孕妇、哺乳期妇女和0-2岁婴幼儿实行碘营养监测与科学补碘。
（3）加强孕产期保健的管理，将孕产妇营养指导纳入孕产期保健，并指导营养素添加。
（4）加强女职工和农村妇女孕期劳动保护，避免接触有毒有害作业。
（5）加强孕期指导，严格控制孕期用药，教育新婚或准备生育的夫妇禁烟戒酒，远离毒品。
2、积极实施二级预防措施，减少出生缺陷和残疾胎儿的出生。实施《产前诊断管理办法》，建立全国性产前诊断网络，实现产前筛查和产前诊断的有机结合。对产前诊断的关键技术进行培训，建立并健全全国产前诊断的质量控制体系。
3、在有条件的地方开展三级预防措施的试点工作。开展新生儿和婴幼儿系统体检，开展先天性甲状腺功能低下、苯丙酮尿症、先天性听力障碍等筛查诊断和治疗。
（四）健全出生缺陷监测体系
在现有的县以上医疗机构为基础的出生缺陷监测网的基础上建立以人群为基础的全国出生缺陷监测网络，同时，探索以现有妇幼卫生监测网络为基础的先天残疾监测的适宜途径，掌握我国出生缺陷和先天残疾的主要问题和消长情况，对“行动计划”实施效果进行客观评估，以此调整我国预防出生缺陷和先天残疾的重点和策略措施。
组织专家制定以人群为基础的出生缺陷监测和0-6岁残疾儿童的监测方案，并选择有代表性的地区进行试点，逐步在有条件的地区推开。将孕产妇死亡、儿童死亡、出生缺陷发生三网监测工作纳入各级妇幼保健机构的工作职责，列入卫生行政部门监督、管理、考核工作内容。
（五）开展提高出生人口素质工作的政策与技术推广应用的研究
根据我国实际，结合国际先进经验，开展预防出生缺陷和残疾的战略和策略的研究；进行重大出生缺陷和残疾的严重程度及疾病负担分析；探讨中国出生缺陷和残疾的流行病学分布特点和消长趋势；病因明确的出生缺陷人群干预可行性和风险度分析研究；出生缺陷预防措施实施方法及效果评价；同时研究适合农村和基层的出生缺陷和残疾防治新技术、新药品、新设备的推广应用。
五、支持保障措施
（一）“行动计划”组织保障
1、成立由卫生部和残联等部门领导参加的“行动计划”领导小组，领导协调组织各部门和各省、市、自治区的工作，监督“行动计划”实施情况。
2、“行动计划”领导小组设立办公室，负责实施“行动计划”，筹措经费，组织、安排大型社会宣传和健康教育活动，组织制定全国统一技术标准、培训教材和工作指南，进行预防措施效果评估，开展工作经验交流等。
3、利用卫生部生殖健康专家组，对“行动计划”的健康教育策划、出生缺陷和先天残疾监测、预防措施的实施进行咨询、指导、评价。
（二）完善有关法律法规，强化有关技术措施
抓紧制定《产前诊断管理办法》、《新生儿疾病筛查管理办法》和《助产技术管理办法》等规章，为“行动计划”的实施提供法律保障。将“行动计划”要求重点推广的一级预防措施纳入围产保健工作常规和生殖保健服务指导项目。充分利用妇幼保健和生殖健康领域中广泛的国际交流与合作，引进国外预防出生缺陷的新观念、新知识、新技术。
（三）拓宽资金筹措渠道
坚持政府支持、社会参与、企业赞助、国际合作的资金筹措渠道。在努力争取国家财政支持的同时，吸纳社会团体和知名人士捐助，募集“行动计划”慈善资金；将国际合作援助项目资金统筹规划，扩大项目的资金规模和对贫困地区的支持力度；欢迎企业赞助，将措施的落实与合格企业产品的推广结合起来。加强资金的管理，提高使用效率。
