广东省兽药管理暂行规定
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广东省兽药管理暂行规定
广东省人民政府
广东省兽药管理暂行规定
广东省人民政府
第一章 总则
第一条 为加强兽药管理，保证兽药质量，增进疗效和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院颁布的《兽药管理暂行务例》，结合我省实际情况，特制定本规定。
第二条 兽药系指用于诊断、预防、治疗畜、禽、鱼类、蜜蜂、蚕及其它经济动物疾病或促进健康生长的物质。
兽药包括：
（一）生物制品—如血清、疫（菌）苗、诊断液等；
（二）中药材、中成药，化学原料药及其制剂；
（三）抗生素、生物药品、放射性药品；
（四）饲料添加剂及预混添加剂。
第三条 兽药管理工作，全省由省农业厅主管，市（地）、县由同级农牧行政部门主管。农业厅下设兽药监察所，各市（地）、县畜牧（农业）局设兽药监察员，负责管理兽药、药政监督、质量检验业务。
第二章 兽药生产的管理
第四条 开办兽药厂（或车间，下同）必须经所在市（地）、县农牧行政部门审查同意，报省农业厅批准，发给兽用药品生产许可证后，报省工商行政管理局核准，按企业名称分级管理的原则，分别由省、市（地）、县工商行政管理局发给营业执照。
第五条 兽药厂必须具备以下条件：
（一）有与所生产兽药相适应的药师或助理兽医师以上技术人员及合格的技术工人；
（二）有与所生产兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产兽药进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条 兽医生物制品和兽医专用化学药品，由省农厅根据农牧渔业部的有关规定规划生产；中、西兽药制剂、抗生素、竹物药品、饲料添加剂及予混添加剂，由省农业厅审核批准生产，并发给批准文号。
第七条 兽药厂必须严格按照法定的质量标准检验，经检验合格的药品，才准出厂。
兽药厂不得生产人用药品。
第八条 兽药厂必须按照省农业厅制定的《兽药质量管理规则》的要求，制定相应的规章制度和卫生要求。
第九条 生产兽药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第十条 兽药生产必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
第三章 兽药经营的管理
第十一条 兽药经营单位（包括兼营单位，下同），必须经所在市（地）、县农牧行政部门审查同意，由同级工商行政管理局核准发给营业执照，方准经营兽药。
第十二条 经营兽药的单位必须有兽药技术人员、营业场所、设备和仓库。
第十三条 收购兽药必须进行质量验收，不合格或未经批准生产的不得收购。
第十四条 兽药仓库必须制定和执行药品保管制度，并具备冷藏、防潮、防虫、防鼠等设施。
第四章 兽药制剂室的管理
第十五条 设置兽药制剂室，必须经所在市（地）农牧行政部门审核，报省农业厅批准，并发给兽药制剂室许可征。
第十六条 兽药制剂室必须具备能够保证制剂质量的设施、检验药剂仪器、卫生条件和制药技术人员。
第十七条 兽药制剂室配制药剂，必须根据临床需要，按规定进行质量检验，合格的方可使用。
第十八条 兽药制剂室分装药剂，必须具备与所分装药剂相适应的设施和卫生条件，由技术人员负责操作。分装数量必须准确，记录必须完整，并按有关规定进行质量检验，合格的方可使用。
第十九条 兽药制剂室配制和分装的药剂只准自用，不得作为商品销售。
第五章 兽用药品的管理
第二十条 兽药必须符合农牧渔业部或省农业厅颁发的兽药标准。引用《中国药典》、《卫生部药品标准》时，应改用兽药剂型、剂量和规格，并经过复核试验。
通过临床试验，证明疗效确实，但一时还制订不出完整的质量标准的兽药，兽药厂在严格执行操作规程的基础上，采用临时可行的检验方法，以保证药品安全有效。所用的检验方法要报省兽药监察所备案，并报省农业厅核发试产文号，方准试产。
第二十一条 新研制成功的兽药中成药和中、西兽药制剂，必须向省农业厅报送新成药新制剂处方、配制方法、质量标准、临床试验结果等资料，经省兽药监察所核对试验，证明确实安全有效，由省农业厅批准生产，并报农牧渔业备案。
第二十二条 省农业厅应对已批准生产的兽药进行调查，对疗效不确实，副作用大或间接影响人体健康的，应撤销其批准文号。
已撤销批准文号的兽药，不得继续生产、销售；已经生产的，由当地农牧行政部门监督销毁。
第二十三条 进口无国家标准的兽药，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法、药理及毒性试验等有关资料和标准对照品以及出口国（地区）批准生产的证件送省兽药监察所审核，按进口兽药的审批权限分别报农牧渔业部或省农业厅批准，发给进口兽药登记许可证，
方可签订进口合同。
第二十四条 进口的兽药到达口岸后，由进口单位向省兽药监察所申请派人抽样进行质量检验。口岸海关凭农牧渔业部的进口兽药登记许可证和省兽药监察所的进口兽药质量检验合格证书放行。
第二十五条 禁止生产、销售假药和劣药。
有下列情况之一的兽药按假、劣药处理：
（一）农牧渔业部规定禁止使用的；
（二）未取得批准文号生产的；
（三）变质或被污染不能药用的；
（四）药品的成分和含量与农牧渔业部和省颁布的兽药标准不符合的；
（五）超过有效期的。
第二十六条 人用不合格的药品，除经兽药监察所检验符合兽药质量标准者外，不得转为兽药。
第二十七条 已批准生产的兽药，如果需要修改配方、工艺、质量标准、用途、用法和用量的任何一项，必须通过临床验证，报省农业厅批准（属农牧渔业部管理的药品报农牧渔业部批准）。
第六章 兽药包装与宣传
第二十八条 兽药包装必须方便储存、运输和医疗用。规定有效期的兽药，必须在包装上注明有效期。
第二十九条 兽药必须附有说明书和合格证，包装必须贴上标签，说明书和标签必须注明药品名称、规格、生产单位、批准文号、产品批号、主要成分、用途、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，并标明“兽用”。
麻醉药品和剧毒药品必须印上规定的标志。
第三十条 兽药标签和说明书内容必须按农牧渔业部或省农业厅审批的原文印制。
第三十一条 办理兽药厂告应报省农业厅批准。未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。
第七章 特殊药品的管理
第三十二条 兽医科研、医疗单位使用麻醉药品，应严格遵守国务院颁发的《麻醉药品管理条例》的规定。各级农牧行政部门应经常检查麻醉药品和有毒药品的供应、保管和使用情况，发现问题及时处理。
第八章 兽药监察
第三十三条 兽药监察员必须由具有助理兽药师以上职称的技术人员担任，由省农业厅审核发给证书。
第三十四条 兽药监察员有权按照规定对辖区的兽药生产、经营和使用单位的兽药进行监督、检查、抽验、抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和陷瞒。兽药监察员对研制和生产兽药单位提供的技术资料负责保密。
省兽药监察所或兽药监察员按规定抽取的兽药样品由药主免费提供。
第三十五条 兽药生产、经营单位的质检机构，必须接受省兽药监察所的业务指导。
第三十六条 兽药生产、经营、使用单位应经常检查本单位的生产、经营、使用的兽药质量、疗效和不良反应。
第九章 奖励与处罚
第三十七条 对贯彻执行本规定成绩显著的单位或个人，由各级农牧行政部门给予表扬或奖励。
第三十八条 生产销售假、劣兽药的，由所在地的县以上农牧行政部门没收其假、劣兽药和非法所得，处以罚款，并可责令其停业整顿；整顿不好的，由农牧行政部门和工商行政管理部门分别吊销其兽用药品生产许可证和营业执照；情节严重，触犯刑律的，由县以上农牧行政部门提请
司法机关依法追究有关直接责任人的刑事责任。
第三十九条 对违反兽药生产、经营的其他管理规的，由所在地的县以上农牧行政部门处以警告或者罚款。
第四十条 因违反本规定造成畜禽中毒死亡，后果严重的，受害单位或个人可以要求赔偿损失。损失赔偿要求，应从造成损失之日起三个月内向所在地的农牧行政部门提出，超过期限的，不予受理。
第四十一条 各市（地）、县农牧行政部门和工商行政管理部门对违反本规定者所作出的处罚决定，要分别报省农业厅和省工商行政管理局备案。
第四十二条 罚款限额在五百元以上至三千元以下。罚款应交当地县（市）人民政府财政部门。
第四十三条 当事人对处罚不服的，可以在接到处罚通知之日起十天内向人民法院起诉，对处罚决定不履行，逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的部门，提请人民法院强制执行。
第十章 附则
第四十四条 本规定自公布之日起执行。
1985年8月24日
山东省海洋专项渔业资源品种管理办法
山东省人民政府
山东省海洋专项渔业资源品种管理办法
山东省政府
第一条 为了加强我省海洋专项渔业资源品种（以下简称专项品种）的管理，保障渔业生产者的合法权益，促进渔业生产的发展，根据《中华人民共和国渔业法》及其实施细则和《山东省实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》，制定本办法。
第二条 凡在我省管辖海域捕捞、收购海蜇、毛蚶、鹰爪虾、魁蚶、增殖对虾和金乌贼等专项品种的单位和个人，必须遵守本办法。
我省南部海域亲虾的保护和管理，依照《山东省南部海域亲虾管理规定》办理。
第三条 本规定所称我省管辖海域，是指北起无棣县大口河口，南至日照市绣针河口机动渔船底拖网禁渔区线内侧海域。
第四条 专项品种由省渔业行政主管部门组织有关市（地）、县（市、区）渔业行政主管部门统一管理，公安、工商等部门予以配合、协助。
第五条 省渔业行政主管部门应当在专项品种的主要生息繁衍海域划定保护区。
保护区内，禁止倾倒有害渔业资源的污物，禁止排放超标准污水，禁止清洗、浸泡有毒器皿和有害渔业资源的其他物体。
第六条 在专项品种的幼苗密集期引水用水时，必须采取防护措施，切实保护幼苗。
第七条 在专项品种保护区内捕捞、收购专项品种的单位和个人，必须经省渔业行政主管部门批准，向省渔政监督管理机构指定的县级渔政监督管理机构缴纳专项渔业资源增殖保护费，领取捕捞、收购专项品种特许证和标志旗，凭证、旗作业、经营。
第八条 外省、市来我省管辖海域捕捞、收购专项品种的单位和个人，应向其所在省、市渔业行政主管部门提出申请，由所在省、市渔业行政主管部门到我省渔政监督管理机构办理审批手续，按我省规定缴纳专项渔业资源增殖保护费，领取捕捞、收购专项品种特许证和标志旗。
第九条 捕捞、收购专项品种特许证和标志旗，由省渔政监督管理机构统一印制。
特许证和标志旗不得买卖、出租和以其他形式非法转让，不得涂改。
第十条 县级渔政监督管理机构代征的专项渔业资源增殖保护费全额上交省渔政监督管理机构。省渔政监督管理机构可以从中提取5％的金额，作为各级渔政监督管理机构征收专项渔业资源增殖保护费的手续费用。
第十一条 不得在禁渔区和禁渔期捕捞专项品种，不得使用禁用的渔具、捕捞方法和小于规定的最小网目尺寸或者耙齿间距的渔具捕捞专项品种。
禁渔区和禁渔期，禁止使用或者限制使用的渔具和捕捞方法，最小网目尺寸，最小耙齿间距以及其他保护专项品种的措施，由省渔业行政主管部门规定。
第十二条 违反本办法第五条规定，造成专项品种保护区污染的，由渔业行政主管部门和环境保护行政主管部门依照国家环境保护法律、法规和省的有关规定追究污染者的责任。
第十三条 未按本办法规定取得捕捞专项品种特许证和标志旗，擅自捕捞专项品种的，没收渔获物和违法所得，可以并处500元至5000元罚款；情节严重的，并可以没收渔具。
未按本办法规定取得收购专项品种特许证和标志旗，擅自收购专项品种的，没收收购的水产品和违法所得，并按没收鱼货数量每公斤5元以下处以罚款。
第十四条 买卖、出租或者以其他形式非法转让捕捞、收购专项品种特许证的，没收违法所得，吊销特许证，可以并处100元至1000元罚款。
涂改捕捞、收购专项品种特许证的，吊销特许证，可以并处100元至1000元罚款。
第十五条 违反禁渔区、禁渔期的规定捕捞专项品种的，使用禁用的渔具、捕捞方法捕捞专项品种的，没收渔获物和违法所得，依照《山东省实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》第三十一条第一款第（五）项、第（六）项的规定处以罚款，责令缴纳渔业资源损失赔偿费，并可以没收
渔具，吊销特许证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
渔业资源损失赔偿费，按渔业资源损失程度缴纳。渔业资源损失程度难以确定的，可参照《山东省实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》第三十一条第一款规定的罚款数额缴纳。
第十六条 罚没收入交同级财政。渔业资源损失赔偿费按照渔业资源增殖保护费的管理办法管理和使用。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的，依照《山东省实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》第三十六条的规定办理。
第十八条 本办法由省渔业行政主管部门负责解释。
第十九条 本办法自公布之日起施行。
1992年6月1日
广东省外国企业承包工程管理规定
广东省人民政府
广东省外国企业承包工程管理规定
广东省人民政府颁布（粤府令第13号），自1997年5月1日起施行。
第一条 为加强对外国企业在本省承包工程的管理，维护建筑市场秩序，保证工程质量，根据国家有关法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于在本省行政区域内承包土木建筑工程，线路、管道及设备安装工程，装修、装饰工程等而未取得中国法人资格的外国建筑企业（以下简称外国企业）。
本规定所称外国企业是指经建设行政主管部门对其资质进行审查，颁发合格证，并在本省行政区域内承包工程的外国公司和其它经济组织。
第三条 省建设行政主管部门主管全省的外国企业承包工程工作，并负责审批除本条第二款以外的外国企业承包工程的资质。
广州、深圳、珠海、汕头、湛江市建设行政主管部门按工程项目隶属关系管理外国企业承包工程工作，并负责审批外国企业承包市属工程的资质，报省建设行政主管部门备案。
前款以外的市、县建设行政主管部门按工程项目隶属关系管理外国企业承包工程工作。
第四条 外国企业承包工程的范围：
（一）全部国外投资或赠款的工程项目；
（二）国际金融组织贷款，采用公开招标的工程项目；
（三）外国企业可与本省二级以上资质的建筑企业合作承包本省企业技术上难以独立承包的工程项目，并应通过投标方式取得承包权。
第五条 外国企业承包工程，分别实行单项施工注册和区域施工注册的资质审批制度。
单项施工注册是指外国企业经批准可承包单项工程项目。
区域施工注册是指外国企业经批准可在某一城市范围内承包工程项目。
第六条 申请单项施工注册资质的应同时具备以下条件：
（一）持有注册国的法人营业执照和相应等级的建筑资质证书；
（二）近5年内完成两项以上同类工程，并获业主或质量监督机构好评；
（三）注册资本或净资产不低于拟承包建设工程造价的1／3；
（四）拟指派的工程技术负责人具有执业资格和主管两项以上同类工程的资历。
第七条 申请区域施工注册资质的应同时具备以下条件：
（一）具有注册国最高等级的建筑资质；
（二）在本省境内已完成两个以上经单项施工注册的工程项目并验收合格；
（三）注册资本或净资产不低于2000万美元的资信证明；
（四）存入本省境内金融机构的资金不少于500万美元的资信证明；
（五）工程技术人员和施工设备应与申请承包建设工程范围相适应。
第八条 资质申请者应按第六、七条的规定分别提交有效的证明文件。证明文件用外国文字书写的，应附有经我国驻其使、领事馆鉴证或中国公证机关公证的中文译本。
申请者经审查合格，分别发给《单项施工资质审查合格通知书》和《外国企业承包工程资质证》。
在省外领取《外国企业承包工程资质证》者，需进入本省承包工程的，仍应按第七条规定办理资质申请。
第九条 外国企业凭《单项施工资质审查合格通知书》参加工程投标，中标后应在与招标方签定承包工程合同之日起10日内，持《单项施工资质审查合格通知书》、中标通知书、工程项目承包合同，到原资质审查部门换领《外国企业承包单项工程资质证》。
第十条 外国企业应在领取《外国企业承包单项工程资质证》或《外国企业承包工程资质证》（以下统称资质证）之日起30日内，按我国有关规定办理工商、税务登记和银行开户手续。
第十一条 需邀请外国企业参加本规定第四条第二、三项的工程项目投标的，招标活动应在本省境内进行。
第十二条 外国企业的工程承包合同，应在境内签订，并应有履约担保条款。
第十三条 外国企业与本省建筑企业的合作承包工程项目合同应明确主承包方、违约责任和赔偿办法、适用法律、争议解决方法等事项。
第十四条 外国企业需将其承包的工程分包给第三方时，应经发包方同意并继续履行原合同规定的义务和承担原合同规定的责任。
第三方为外国企业时，应按本规定办理资质审批手续。
第十五条 外国企业需采用外国技术规范、标准进行施工、竣工验收的，应在开工前将中外文本报主管工程项目的建设行政主管部门批准。
第十六条 外国企业承包的工程竣工时，应按我国的规定办理工程竣工验收手续，并向发包方提交工程施工有关技术文件和图纸。
第十七条 发包方在工程竣工结算时，应提留工程承包总额的5％作为工程保修抵押金。保修期满后，未发生承包方应承担的保修费用的，退还保修抵押金本息，利息按银行同期存款利率计算。
第十八条 外国企业承包工程应按每项工程单独建帐，并实行我国会计制度。
第十九条 发包方支付给外国企业的工程款，必须拨付到外国企业承包工程项目所在地开设的银行帐户。
外国企业承包工程所得的合法外汇收益需汇出境外，应按国家外汇管理规定办理手续。
第二十条 外国企业需聘用国内建筑人员的，应按国家有关规定办理有关手续。
外国企业在施工中发生质量、安全事故的，应采取措施保护现场，并按国家有关规定处理。
第二十一条 外国企业经批准免税进口用于承包工程的物资，不得擅自出售；需出售的，应向海关申报并办理有关手续。
第二十二条 外国企业承包工程期间，其指派的施工现场行政、技术负责人发生变更，应到原资质审批部门办理变更登记手续。
第二十三条 外国企业资质证实行年检制度。具体参照国内建筑企业年检办法办理。
第二十四条 建设行政主管部门按工程项目隶属关系收取外国企业承包工程管理费，管理费按承包工程合同造价的0．4％收取。
第二十五条 未取得《单项施工资质审查合格通知书》或《外国企业承包工程资质证》的外国企业，不得参加工程项目的投标和承包。
工程招标方或发包方邀请未取得《单项施工资质审查合格通知书》或《外国企业承包工程资质证》的外国企业参加投标或承包工程的，其中标书无效，建设行政主管部门不予办理开工手续。
第二十六条 本规定第四条第二、三项的工程项目在境外进行招标，其招标结果无效，建设行政主管部门不予办理开工手续。
第二十七条 擅自采用外国技术规范、标准的，由建设行政主管部门予以警告，并限期补办审批手续。由此造成的损失由责任方承担。
第二十八条 外国企业不参加年检的，由建设行政主管部门予以警告，并限期补办手续。逾期仍不办理的，处以人民币1万元罚款，并不得在本省承包新的工程项目。
第二十九条 本规定发布前已在本省承包工程的外国企业，应在本规定发布之日起90日内申请补办有关手续。
第三十条 香港、澳门、台湾企业在我省承包工程的，参照本规定执行。
第三十一条 本规定自1997年5月1日起施行。原《广东省外国企业承包工程管理办法》粤府〔1988〕128号）同时废止。
1997年4月14日
