中药品种保护条例
作者:法律资料网 时间:2024-07-08 12:52:05 浏览:8013
来源:法律资料网
中药品种保护条例
国务院
中药品种保护条例
1992年10月14日，国务院
第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。
第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。
第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。
关于印发《城市综合交通体系规划编制办法》的通知
住房和城乡建设部
关于印发《城市综合交通体系规划编制办法》的通知
建城[2010]13号
各省、自治区住房和城乡建设厅，北京市交通委员会、规划委员会，天津、上海市城乡建设和交通委员会，重庆市城乡建设委员会、市政管理委员会、规划局：
为了规范城市综合交通体系规划编制工作，根据《中华人民共和国城乡规划法》等法律法规，我部组织制定了《城市综合交通体系规划编制办法》。现印发给你们，请遵照执行。
中华人民共和国住房和城乡建设部
二〇一〇年二月二日
城市综合交通体系规划编制办法
第一条 为了规范城市综合交通体系规划编制工作，根据《中华人民共和国城乡规划法》等法律法规，制定本办法。
第二条 按照国家行政建制设立的市，应当组织编制城市综合交通体系规划并遵守本办法。
第三条 城市综合交通体系规划是城市总体规划的重要组成部分，是政府实施城市综合交通体系建设，调控交通资源，倡导绿色交通、引导区域交通、城市对外交通、市区交通协调发展，统筹城市交通各子系统关系，支撑城市经济与社会发展的战略性专项规划，是编制城市交通设施单项规划、客货运系统组织规划、近期交通规划、局部地区交通改善规划等专业规划的依据。
第四条 国务院住房和城乡建设主管部门指导和监督全国城市综合交通体系规划编制工作。
省、自治区住房和城乡建设主管部门负责本行政区域内城市综合交通体系规划编制工作的监督管理。
直辖市、市人民政府建设（城乡规划）主管部门负责本行政辖区内城市综合交通体系规划编制的管理。
第五条 城市综合交通体系规划应当与城市总体规划同步编制，相互反馈与协调。
第六条 城市综合交通体系规划应当与区域规划、土地利用总体规划、重大交通基础设施规划等相衔接。
第七条 编制城市综合交通体系规划，应当遵循国家有关法律、法规和技术规范。
第八条 编制城市综合交通体系规划，应当以建设集约化城市和节约型社会为目标，遵循资源节约、环境友好、社会公平、城乡协调发展的原则，贯彻优先发展城市公共交通战略，优化交通模式与土地使用的关系，保护自然与文化资源，考虑城市应急交通建设需要，处理好长远发展与近期建设的关系，保障各种交通运输方式协调发展。
第九条 编制城市综合交通体系规划的规划期限，应当与城市总体规划相一致。
第十条 编制城市综合交通体系规划的地域范围，应当与城市总体规划确定的规划编制范围相一致。
第十一条 城市综合交通体系规划应当包括下列主要内容：
（一）调查分析：以调查为依据，评估城市交通现状，分析交通存在的问题，构建交通战略分析模型。
（二）发展战略：根据城市发展目标等，确定交通发展与土地使用的关系，预测城市综合交通体系发展趋势与需求，确定综合交通体系发展目标及预期的交通方式结构。提出交通发展战略和政策。确定交通资源分配利用的原则，确定各种交通方式的发展要求和目标。
（三）交通系统功能组织：确定交通系统功能组织的原则和策略。论证客运交通走廊，确定大运量公共客运系统的组成和总体布局。论证货运交通走廊，确定货运通道布局要求。
（四）交通场站：提出各类交通场站设施规划建设原则和要求。论证城市交通与对外交通的衔接关系，确定各类综合交通枢纽的总体规划布局、功能等级、用地规模和配套设施；确定城市公共交通场站规划建设指标、布局和用地规模；确定城市物流设施用地、布局和规模。
（五）道路系统：确定城市各级道路规划指标和建设标准；确定城市主要道路网络布局和主要道路交叉口的基本形式和建设要求，确定自行车与步行交通系统网络布局和设施规划指标，确定自行车与行人过街的基本形式和总体布局要求；提出公共交通专用道设置原则。
（六）停车系统：论证城市各类停车需求，提出城市不同区位的分区停车政策，确定各类停车设施规划建设基本原则和要求。
（七）近期建设：制定近期交通发展策略，提出近期重大交通基础设施安排和实施措施。
（八）保障措施：提出规划的实施策略和措施，评价规划方案的预期效果。
第十二条 城市综合交通体系规划的成果应当包括规划文本、规划说明书、规划图纸及基础资料汇编。
（一）规划文本应当以条文方式表述规划结论，内容明确简练，具有指导性和可操作性。
（二）规划说明书应当与规划文本的条文相对应，并对规划文本条文做出详细论述。交通调查分析、交通模型等技术性分析文件以及主要专题研究成果应当作为规划说明书的附录。
（三）规划图纸所表达的内容应当清晰、准确，与规划文本内容相符。现状图、规划图和分析图应当分别表示，图例应当一致。
（四）基础资料汇编应当包括规划编制中涉及的相关基础资料、参考资料及文件。
第十三条 城市综合交通体系规划编制完成后，应当组织技术审查。规划成果在技术审查前，应当采取多种形式征求社会公众和相关部门意见。
第十四条 直辖市的城市综合交通体系规划编制完成后，报送国务院住房城乡建设主管部门，由住房城乡建设部城市综合交通体系规划专家委员会进行技术审查。其他城市的城市综合交通体系规划，由省、自治区住房城乡建设主管部门进行技术审查。
第十五条 经技术审查后的城市综合交通体系规划成果，应纳入城市总体规划进行审批。
第十六条 本办法自发布之日起施行。
常德市市直机关和全额拨款事业单位基本养老保险制度改革办法(试行)
湖南省常德市人民政府
关于印发《常德市市直机关和全额拨款事业单位基本养老保险制度改革办法(试行)》的通知(常政发〔2003〕17号)
市直各有关单位：
现将《常德市市直机关和全额拨款事业单位基本养老保险制度改革办法(试行)》印发给你们，请认真贯彻执行。
二OO三年九月十三日
常德市市直机关和全额拨款事业单位基本养老保险制度改革办法(试行)
根据《湖南省机关事业单位养老保险制度改革办法（试行）》的文件精神，为推动我市市直机关和全额拨款事业单位基本养老保险制度改革，建立适应社会主义市场经济体制的社会养老保险体系，特制定本办法。
一、养老保险制度改革的指导思想与基本原则
按照党中央、国务院关于建立多层次的社会保障体系的总体要求，逐步建立与市场经济体制相配套，与社会生产力发展水平相适应，与各项人事制度改革相衔接，既体现机关事业单位特点，又与企业和农村养老保险相协调的社会养老保险制度，以增强机关事业单位活力，减轻国家财政负担，保障机关事业单位工作人员退休后的基本生活。养老保险制度改革实行权利、义务与强制性相结合的原则，国家、单位和个人共同合理负担的原则，行政管理与基金运营分开的原则。
二、参保的范围与对象
（一）市直党政机关和人大常委会、政协、法院、检察院、人民团体、民主党派机关(简称党政群机关)中的在编在职工作人员。
（二）经市机构编制部门批准设立并进行了事业单位法人登记的市直全额拨款事业单位中的在编在职工作人员。
以上参保对象所在的单位，由市机关事业单位养老保险经办机构发给社会保险登记证。
三、基本养老保险费的筹集
（一）基本养老保险费的缴费基数和标准
根据“以支定收、略有节余、适当积累”的原则确定缴费基数和标准，包括以下两个部分：
1、单位缴纳基本养老保险费标准。参保单位以当月在职工作人员工资总额的24%缴纳养老保险费。
2、个人缴纳基本养老保险费标准。在职人员以本人当月工资总额的3%缴纳。
上述规定中的工资总额是指：党政群机关工作人员的(机关工人除外)包括职务工资、级别工资、基础工资、工龄工资；机关工人的包括岗位工资、技术等级工资、奖金；事业单位工作人员的包括职务（等级、岗位）工资、津贴。省市统一保留的津贴奖金53.8元，妇女卫生费15元以及特殊行业人员的津贴补贴，应同时计入以上三类人员工资总额。
（二）基本养老保险费的来源与列支渠道
1、基本养老保险费的来源是：单位和个人缴纳的基本养老保险费；财政补贴；按规定收取的滞纳金；存款利息和增值收入；其他收入。
2、基本养老保险费的列支渠道是：党政群机关和全额拨款事业单位缴纳的基本养老保险费由同级财政支付，列入财政预算；个人缴纳基本养老保险费部分由个人负担。
（三）基本养老保险费的缴纳办法
1、单位缴纳部分：属市财政全额拨款的机关、事业单位在编在职人员的单位缴纳部分由市财政全额代缴。
2、财政补贴部分：市财政按实际支付党政群机关全额拨款事业单位离退休人员基本养老保险金总额，扣除市财政代缴单位缴纳部分后的差额，补充基本养老保险金支付的不足。
3、个人缴纳部分：属市财政工资发放中心统一发放工资的，由工资发放中心从个人工资中代扣代缴；属单位发放工资的，由单位从个人工资中代扣代缴。代扣代缴的基本养老保险费，须于每季度第一个月的15日前一次性足额拨付或缴纳到市机关事业单位养老保险经办机构。
4、未纳入市财政预算的其他机关、全额拨款事业单位的单位缴纳部分和补贴部分（比照财政补贴办法计算）由单位筹集缴纳，经费由原渠道解决，个人缴纳部分由单位代扣代缴。 5、基本养老保险费的缴纳与拨付，采取全额上缴，全额拨付的结算方式。
参保单位发生分立或兼（合）并等变更时，应自变更之日起30日内向市机关事业单位养老保险经办机构申请办理社会保险变更登记。分立或兼（合）并前，欠缴的基本养老保险费应由原单位支付，原单位未支付的由分立或兼（合）并后的单位承担。
参保单位发生被解散、撤销以及其他情形的，应当自终止基本养老保险义务之日起30日内，向原登记机构申请办理保险注销登记，登记机构应当收缴社会保险登记证。并在财产清理中依法清偿欠缴的基本养老保险费，为本单位已经离退休人员预留10年的基本养老保险金。预留的基本养老保险金按国家有关规定管理。
参保单位在录用、调入、调出工作人员，或者对工作人员辞退、除名、解除劳动合同时，应当在办理手续后15日内到市机关事业单位养老保险经办机构办理参保、停保、转移等有关手续。
党政群机关、全额拨款事业单位的工作人员辞职、解除或终止劳动关系后自谋职业的，应参加城镇企业职工基本养老保险，由市机关事业单位养老保险经办机构将其个人账户转移。其中人事档案委托政府人事部门人才交流服务机构实行人事代理的，也可由人才交流服务机构代理接续养老保险关系，缴纳养老保险费。其原在机关事业单位的工作年限与参保后实际缴费年限合并计算，退休时按照企业职工的养老保险办法计发基本养老金。
四、个人账户与社会统筹
（一）市机关事业单位养老保险经办机构按照国家技术监督局发布的社会保障号码为参加基本养老保险的人员建立基本养老保险个人账户。
（二）市直党政群机关、全额拨款事业单位工作人员基本养老保险个人账户记录如下内容：
1、市直党政群机关、全额拨款事业单位工作人员个人缴费的工资基数、缴费比例和金额；
2、本《办法》实施前原已参加基本养老保险并按有关规定计入个人账户的累计储存额；
3、本《办法》实施之日起按个人缴费基数11%的数额计入个人账户的储存额 （其中个人缴费部分全部计入个人账户，其余部分从单位缴费中划入）。
（三）市直党政群机关、全额拨款事业单位工作人员基本养老保险个人账户的储存额按照中国人民银行规定的同期城乡居民定期储蓄存款利率计息，每年结算一次。
（四）单位缴纳的基本养老保险费，除划转计入工作人员个人账户以外，其余部分作为基本养老保险社会统筹基金。
（五）个人账户储存额只用于市直党政群机关、全额拨款事业单位工作人员养老，不得提前支取。工作人员在退休前或退休后死亡的，其个人账户储存额尚未领取或未领完的，其余额中的个人缴费部分，可发给其指定的受益人或法定继承人，从单位缴费中划转记入个人账户的部分，归入社会统筹基金。
五、基本养老保险金的支付
（一）基本养老保险金支付项目。与个人缴费项目相对应，主要包括：离退休人员的离退休费（基本养老保险金），按国家和省市规定保留的津补贴53.8元，妇女卫生费15元。
（二）基本养老保险金支付的条件和标准
1、参保单位中凡符合法定正常退休年龄的人员，自办理退休审批手续后15日内，携带人事档案及相关资料，到市机关事业单位养老保险经办机构核定基本养老保险金支付标准。按湘人险〔1995〕92号文件规定的标准，从办理退休手续后的下月起按月领取基本养老保险金。参保单位离退休人员发生增、减时，应自发生增、减7日内到市机关事业单位养老保险经办机构办理有关手续。
2、离退休人员的离退休费因在职工作人员工资收入增加和物价上涨，按照国家有关政策规定应增加的部分，纳入财政预算，由市机关事业单位养老保险经办机构支付。
（三）基本养老保险金的支付办法
1、党政群机关、全额拨款事业单位离退休人员的基本养老保险金由市机关事业单位养老保险经办机构委托银行实行社会化发放。
2、未纳入市财政工资发放中心统发工资单位的离退休人员的基本养老金，仍委托单位发放，有条件的也可由市机关事业单位养老保险经办机构直接发放。离退休人员原由财政发放的误餐费和适当补贴，改由所在单位发放。
六、基本养老保险费的管理与监督
（一）基本养老保险费实行收支两条线和财政专户管理。接受市审计部门审计监督。
（二）市机关事业单位养老保险经办机构每年应对参保单位参加基本养老保险的人数、工资总额、离退休人数和基本养老保险费缴纳以及基本养老保险金的发放情况进行核查。定期向参加养老保险的单位和个人代表通报基本养老保险费使用情况。
（三）参保单位不及时足额缴纳和代扣代缴基本养老保险费的，市机关事业单位养老保险经办机构可责令其限期缴纳；对逾期仍不缴纳的，除补缴欠缴数额及利息外，从欠缴之日起，按日加收欠缴数额的2‰的滞纳金，滞纳金并入基本养老保险费。拒不缴纳基本养老保险费、滞纳金的，由劳动和社会保障行政部门申请人民法院依法强制征缴。
参保单位和个人故意隐瞒离退休人员死亡情况，冒领基本养老保险金的，除追回冒领金额并处以冒领金额200%的罚款外，对直接责任人处以冒领金额的4%的罚款。
机关事业单位养老保险管理工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，致使基本养老保险费流失，以及挪用基本养老保险费的，由市劳动和社会保障行政主管部门依照国家有关法律规定追回流失的基本养老保险费，构成行政处分的依法给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任。
七、社会保险的管理机构与组织实施
1、市机关事业单位社会保险处直接承办市直党政群机关和全额拨款事业单位的养老保险业务。
2、本办法从2003年10月1日起执行。
二00三年九月十五日
