无锡市人民政府关于修改《无锡市生产安全事故报告和调查处理暂行办法》的决定

上一篇: 陕西省专利条例
下一篇: 四川省人民政府关于印发《四川省人民政府绩效管理过错问责及结果运用办法（试行）》的通知

卫生部


《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部


根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
（一）批发企业
1．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
3．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
4．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
5．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业
6．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
7．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
8．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员
11．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12．地（市）级药品经营企业（含二级业务），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13．县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有一名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在一千种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。
15．各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16．直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17．企业法人代表和质检负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18．营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地（市）级、县（区）级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19．储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板（地架）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20．药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21．建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
（1）未经卫生行政部门批准的药品；
（2）假冒厂牌和商标的药品；
（3）药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
（4）药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
（5）未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
（6）未经所有省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22．药品经营企业所储存的原料药品，一般超过一年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23．建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格－绿色，待验入库－黄色，不合格药品（含退货待处理）－红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
24．建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25．建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26．建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27．发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名（包括代号）、产地（省、地、县）、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30．饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31．药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32．药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33．药品经营企业分装药品应至少有一名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34．分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35．药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。



1989年7月15日
四川省巴中市人民政府办公室


巴中市人民政府办公室关于印发《巴中市行政调解工作暂行办法》的通知

巴府办发[2009]61号


各县（区）人民政府，市级各部门，市经济开发区商贸园、工业园管委会：

《巴中市行政调解工作暂行办法》已经市政府二届四十一次常务会议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。







二○○九年九月十日









巴中市行政调解工作暂行办法



第一章 总 则



第一条 为及时有效化解矛盾，切实解决纠纷，维护社会稳定，促进社会和谐，依照有关法律、法规规定，制定本暂行办法。

第二条 行政调解是指国家行政机关根据相关法律法规规定，对属于本机关行政职权管辖范围内的纠纷，通过耐心的说服、劝导，促使各方当事人互谅互让，平等协商，达成一致协议，妥善解决矛盾纠纷的活动。

第三条 本市范围内地方各级人民政府及其组成部门、法律法规授权管理公共事务的组织（以下简称行政机关）在行使职权过程中开展行政调解，适用本办法。

第四条 行政调解的范围：

（一）行政机关对公民、法人和其他组织之间与行政管理职权有关的民事纠纷进行调解。

（二）上级行政机关对公民、法人和其他组织与下级行政机关的行政纠纷进行调解。

第五条 行政调解工作应当遵守以下原则：

（一）意思自治原则。充分尊重各方当事人意愿，将自愿贯穿于调解的全过程。

（二）依法处理原则。调解的内容不得违反法律法规的禁止性规定，不得损害国家利益、社会公共利益和他人的合法权益。

（三）高效便民原则。行政机关发现职权管辖范围内出现的纠纷，应尽量说服当事人接受行政调解，及时组织调解。对不属于行政调解范畴的纠纷以及经行政调解不能达成协议的纠纷，行政机关应及时告知救济渠道或作出处理决定。

（四）公开公正原则。行政机关不得偏向任何一方，兼顾各方当事人的合法权益，除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私、当事人申请不公开外的行政调解活动一律公开进行。

第六条 在行政调解活动中，纠纷当事人享有以下权利：

（一）自主决定接受、不接受或者终止调解。

（二）申请有关行政调解人员回避。

（三）表达真实意愿。

（四）自愿达成调解协议。

第七条 在行政调解活动中，纠纷当事人承担以下义务：

（一）如实陈述纠纷事实，不得提供虚假证明材料。

（二）遵守调解规则。

（三）不得加剧纠纷、激化矛盾。

（四）自觉履行调解协议。

第八条 行政机关应当建立行政调解室，确定行政调解协调机构和行政调解人员，并在办公场所适当位置公布调解人员名单。



第二章 行政调解的启动



第九条 行政机关调解矛盾纠纷应当符合以下条件：

（一）调解对象是与本案有直接利害关系的当事人。

（二）该矛盾纠纷与该机关行政职权有关。

（三）该矛盾纠纷具有可调解性。

第十条 行政机关应当主动调解矛盾纠纷，在征得各方当事人的同意后，及时启动行政调解程序并告知各方当事人。

第十一条 行政机关可以根据当事人的申请启动行政调解程序。当事人申请行政调解，可以书面申请，也可以口头申请。

第十二条 行政机关收到行政调解申请后，应当认真审查有关材料，符合条件的，应当在五个工作日内启动行政调解程序并及时告知申请人。对被申请人不同意行政调解，或者虽然同意行政调解，但不属于行政调解范畴的，应当在五个工作日内书面告知申请人解决纠纷的渠道。在未启动行政调解程序前，矛盾有可能激化的，行政机关应当及时采取必要的缓解疏导措施。

第十三条 两个以上行政机关都收到行政调解申请的，由有管辖权的行政机关办理；对两个以上行政机关都有管辖权的，由最先收到行政调解申请的行政机关办理。行政机关对管辖权产生争议的，由同级人民政府法制工作机构指定管辖。

第十四条 行政调解程序启动后，调解人员应当提前将行政调解时间、地点通知当事人。



第三章 行政调解的进行



第十五条 对重大复杂的争议案件，行政机关应当指定3名调解人员组成调解庭进行调解，并指定一人主持行政调解，必要时，行政机关主要负责人直接主持；其他争议案件，由当事人选择调解人员或行政机关负责人指定调解人员进行行政调解。

第十六条 行政机关调解纠纷，根据需要可以邀请有关单位、专业人才或者其他个人参加，被邀请的单位或者个人应当予以支持。有重大影响和涉及全局的矛盾纠纷，要组织相关职能部门和人民调解组织共同做好行政调解工作。

第十七条 调解人员有以下情况之一的，应当回避：

（一）是本案当事人或者与当事人、代理人有近亲属关系的。

（二）与本案有利害关系的。

（三）与本案当事人、代理人有其他关系，可能影响纠纷处理的。

当事人发现调解人员有应当回避情形的，可以口头或者书面方式申请其回避；调解人员认为自己不宜调解本纠纷的，应当自行申请回避。

行政机关负责人决定调解人员的回避。

第十八条 行政调解开始时，调解人员应当宣布行政调解纪律，核对当事人身份，宣布当事人应享有的权利和承担的义务，宣布行政调解人、记录人的身份，询问当事人是否要求回避。

第十九条 行政调解过程中，当事人应当提出证明事实的证据，并对所提交的证据的真实性负责。调解人员依据各方当事人提供的证据以及本行政机关在行政调解过程中收集的证据认定案件事实，充分尊重当事人意见，找准纠纷的焦点和各方利益的连结点，提出调解方案，促成当事人达成行政调解协议。

第二十条 行政调解达成协议的，由各方当事人签订行政调解协议书。行政调解协议书自各方当事人签字之日起生效。

行政调解协议书一般应载明以下事项

（一）各方当事人的基本情况；

（二）争议的案由及主要情况；

（三）各方当事人协议的内容和调解结果；

（四）其他需要约定的事项；

（五）当事人签名、调解人员签名。

行政调解协议书由各方当事人分别保留一份，行政机关存档一份。

第二十一条 经行政机关调解达成的行政调解协议，当事人应当按照约定履行自己的义务。达成行政调解协议后一方当事人反悔的，或者经行政调解达不成协议的，行政机关应当终止行政调解，依法直接作出处理决定或告知当事人寻求行政裁决、行政复议、仲裁、向人民法院起诉等法定救济渠道解决纠纷。

第二十二条 争议涉及第三人的，应当通知第三人参加。行政调解结果涉及第三人利益的，应当征得第三人同意，第三人不同意的，终止行政调解。

第二十三条 行政调解应当自启动之日起二个月内终结。遇有特殊情况需延长的，经行政机关负责人批准，可以适当延长，但延长期不得超过一个月。

第二十四条 行政调解案件要按年、月、日归档编号，档案材料应符合《中华人民共和国档案法》的规定，做到一案一档。

第二十五条 行政机关进行行政调解时，需要当事人所在基层人民调解组织配合的，可以向当事人所在基层人民调解组织发出邀请。当事人所在基层人民调解组织接到行政机关邀请后，应当指派调解员配合行政机关开展调解。人民法院在进行司法调解时，需要行政机关配合的，行政机关应当予以积极配合。



第四章 奖励和处罚



第二十六条 行政机关应严格履行职责，积极化解矛盾纠纷，对行政调解中作出突出贡献的，应予以表彰奖励。

第二十七条 行政机关无正当理由不受理行政调解申请，或者在法定期限内不履行调解职责，贻误纠纷调处时机，造成恶性事件、群体性事件或其他严重后果的，由监察部门按有关规定和程序追究相关人员的责任。



第五章 附 则



第二十八条 法律、法规、规章对行政调解另有规定的，从其规定。

第二十九条 行政调解工作由各级行政机关负责，市、县（区）人民政府法制工作机构对市、县（区）人民政府所属工作部门行政调解工作进行指导。

第三十条 本办法由巴中市人民政府法制办公室负责解释。

第三十一条 本办法自发布之日起施行，有效期两年。