全国人民代表大会常务委员会公告（十一届）第九号

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国家食品药品监督管理局


关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知


国食药监械[2005]60号


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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和企业对部分产品如何进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将一次性使用眼科手术用刀等21种产品的分类界定通知如下：

　　一、一次性使用眼科手术用刀：作为II类医疗器械管理。

　　二、一次性使用眼科手术用镊/钩：侵入组织，作为II类医疗器械管理。

　　三、一次性使用眼科手术用开睑器：作为I类医疗器械管理。

　　四、一次性使用眼科手术用操纵器：作为I类医疗器械管理。

　　五、一次性使用泪点扩张器及泪道探针：作为I类医疗器械管理。

　　六、眼罩：放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间，避免损伤视网膜及保护角膜瓣，作为II类医疗器械管理。

　　七、器械手柄：在白内障手术中与灌注器械相连，作为I类医疗器械管理。

　　八、滑片：白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，作为II类医疗器械管理。

　　九、功能磁共振成像技术（FMRI）：系用图像、言语信号刺激、磁共振成像技术对人体生理过程研究，作为II类医疗器械管理。

　　十、微波热疗仪硅胶治疗导管：用于热疗仪实现人体腔内治疗，作为II类医疗器械管理。

　　十一、激光洗眉机：用于治疗色素性皮肤病变和混合色料形成的外源性色素沉着，可能会对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，作为II类医疗器械管理。

　　十二、医用多环套扎器：用于消化道、食道静脉曲张的蚓状血管的结扎，套扎用的橡皮筋部分与消化道粘膜接触，且在非无菌环境中使用，作为II类医疗器械管理。

　　十三、激光针刀：用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤后遗症、股骨头坏死、骨性关节病、痛风以及由此引起的关节强直畸形、驼背，各种因软组织造成的粘连、挛缩、结疤而引起疼痛，各种腱鞘炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎、增生性关节炎，各种颈椎病、腰椎病等,作为II类医疗器械管理。

　　十四、病人降温系统：用于降低病人体温，可对某些神经系统损伤的病人提供保护作用，并可限制对人体有害的代谢反应,作为II类医疗器械管理。

　　十五、美容义眼片：用于眼球失明后弥补眼部外观缺陷的美容装饰，不作为医疗器械管理。

　　十六、全自动尿液显微镜分析仪用鞘液（尿液标本悬浮缓冲液）：使尿液中的各有形成份的粒子悬浮并单层流过流式池，不与尿液标本发生任何生物及化学反应，不作为医疗器械管理。

　　十七、标记垫：用于角膜标记器上，以帮助确定屈光手术中角膜瓣的位置，不直接接触角膜，不作为医疗器械管理。

　　十八、封管热合器：用于血袋封口，不作为医疗器械管理。

　　十九、器械清洁巾：用于清洁精密手术器械，不作为医疗器械管理。

　　二十、唐氏综合症数据处理软件：用于对孕早期及孕中期测量的孕妇血清生化指标及孕妇年龄、孕周和体重等数据进行分析处理，用以评估胎儿患唐氏综合症、爱德华综合症和神经管缺陷的概率值，以供医生参考是否需要进行进一步的产前诊断，作为II类医疗器械管理。

　　二十一、服药杯：用于临时性分药、装药的杯子，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年9月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年二月四日



劳动部办公厅


劳动部办公厅关于抓紧落实《境外企业工资总量宏观调控和社会保险制度改革办法》的通知

1996年4月26日，劳动部办公厅

各省、自治区、直辖市及计划单列市、经济特区劳动（劳动人事）厅（局），国务院各部门、总公司、计划单列企业集团劳动工资司（处）：
劳动部、财政部《关于印发＜境外企业工资总量宏观调控和社会保险制度改革办法＞的通知》（劳部发〔1995〕273号，以下简称《通知》下发后，各地区、各部门认真贯彻落实，做了大量的调查研究工作，有的已制定了实施方案。为保证《通知》的进一步贯彻执行，现有关问题通知如下：
一、国内各投资单位应抓紧对所属境外企业前三年（1992年至1994年）的工资情况进行调查摸底，所属境外企业（包括已实行新工资制度和还未实行新工资制度的）要按《通知》附表的要求，认真填写1992年、1993年、1994年、1995年的“境外企业劳动工资统计报表”，于1996年6月底以前上报到主管部门，请各主管部门于1996年7月底以前报同级劳动、财政部门。从1996年起，“境外企业劳动工资统计报表”的填报时间和具体要求，仍按劳部发〔1995〕273文的规定执行。
国内各投资单位在填报“境外企业劳动工资统计报表”有关经济效益的指标时，如个别指标填报困难，可以结合本行业和企业的特点，自行选择适当的指标填报。
二、为全面了解各地区、各部门所属境外企业劳动工资的基本情况，请各地劳动部门、国务院各主管部门汇总填报“境外企业劳动工资情况汇总表”（附后），并于每年4月底以前将汇总表报我部综合计划与工资司。
为便于对境外企业工资改革前后的情况进行比较分析，这次在填报1995年“境外企业劳动工资情况汇总表”时，请同时填报1992年、1993年、1994年“境外企业劳动工资情况汇总表”，并于1996年8月底以前报我部综合计划与工资司。
三、为推动境外企业工资制度改革工作的开展，国内投资单位要在调查摸底的同时，抓紧研究制定境外企业中方职工工资管理制度和具体实施方案，于1996年三季度前将管理制度和实施方案按《通知》要求报主管部门和同级劳动、财政部门备案后，下发所属境外企业执行。各地区劳动部门应将本地区所属境外企业中方职工工资管理制度及实施方案的制度情况和存在的问题及时报我部综合计划与工资司。
附件：境外企业劳动工资情况汇总表（略）