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药品群体不良事件民事赔偿法律探讨/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 02:07:45  浏览:9298   来源:法律资料网
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药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内,药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡,引发过严重的社会矛盾,对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国,一方面制药企业要在创新中求发展,在发展中避风险。一旦发生药品不良事件,企业就要直接面对民事责任、行政责任,甚至是刑事责任,而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面,由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善,受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规,借鉴英美法系的判例原则,从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨,揭示此类民事纠纷的法律本质,分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等,探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来,我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果,取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》,旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新,转变增长方式、优化产业结构,提高行业国际竞争力,实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议,全面分析了形势和任务,研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题,作出了重要决定,其中“加强医疗卫生服务,提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而,同世界上其他国家一样,我国在经历医药卫生事业快速发展的同时,也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件,有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以,如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法,我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一,药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言,药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别:
根据世界卫生组织(WHO),药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国,1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件,尤其是应对突发性群体不良事件,我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应,同时细化了不良反应类别:药品突发性群体不良反应(事件);麻醉、精神药品群体性滥用事件;假劣药品引起的群体不良事件。

二,药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
(一),由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内,由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担无过错责任,不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
(二),由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷,适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂,而是患者与医院。
  按照我国现行法律规定,医疗纠纷的案由有三种: 1 ,医疗服务合同纠纷; 2 ,医疗事故损害赔偿纠纷; 3 ,一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,只要患者提出侵权事实和理由,医疗机构就必须负担举证责任,证明自己的医疗行为没有过错,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
  不难看出,处理由药品使用过错引起的群体不良事件时,除非患者主动适用《合同法》,一般情况下需要适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明自己无过错,法律上即推定其有过错。

三,药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种,我国尚未建立医事仲裁体系。
  (一),双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入,双方当事人自己协商谈判,对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的,应由原告申请撤诉,经法院裁定撤诉后结束诉讼,双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力,所以对双方的约束力很弱。
实际生活中,当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下,虽然原告不丧失起诉权,但通常丧失了胜诉权,因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节,人民法院一般会认定和解协议合法有效,予以维持。
  (二),人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人,或着在法院的主持下,对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动,分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解,除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外,其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书,均无约束力。当事人反悔,可向人民法院起诉,情况与和解相似。
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作者按语:敢于以海纳百川的宽容胸怀直面别人的反对,勇于以理性科学和合乎法律的方式反对权威,是法律人必须具备的品格。我的意见是关乎律师业发展的社会问题,无法放在实验室中验证真伪,而社会问题证真很难,证伪很易,因此,我虔诚地欢迎来自司法行政机关,律师同行和社会各界对我意见的无情批判,也欢迎激情的谩骂,让我在接受理性的批判和激情的谩骂中,发现和识别律师行业普遍的社会心理,增长自己的知识,扩展自己的视野,完善自己的见解,避免自己的见解非左即右,能对律师事业发展的决策具有参考价值。我已经从事律师职业二十多年了,在这个行业已经接近烈士暮年,更不应该为攀附权势,或讨好多数,顾忌个人的得失说违心话了,而应当为了自己钟爱的事业无所畏惧,赴汤蹈火。
一、律师行业应当举什么旗,走什么路?
律师行业经过二十年的改革,现在又走到了一个十分关键的十字路口,处在十分紧要的历史关头。举什么旗,走什么路,是关系整个行业前途与命运的头等大事。近几年来,随着律师诈骗、律师伪证、律师与腐败官员缔结利益共同体,以及通过庸俗公关拓展业务等潜规则黑幕被一一揭开,整个社会对律师行业的负面评价越来越多,“律师乱国”论甚嚣尘上,否定律师制度乃至整个法律制度,以大众民主取代宪政法治的思想获得了广泛的民意支持。在此历史背景下,如果以种种借口默许、容忍、甚至纵容和支持律师违背职业伦理和违法违纪,中国的律师业将会背离社会主义核心价值观,走上邪路,最终被人民大众所唾弃。因此,律师行业要得到社会最大多数人的赞赏、好评和支持,能够健康和可持续发展,必须高举中国特色社会主义理论的大旗,走科学发展的法治化道路。而律师事业能不能沿着科学发展的法治化道路前进,关键在于司法行政机关能不能切实践行科学发展观,能不能严格行政执法,能不能在道德、民主、理性、科学、合法和经济等价值标准相互妥协与平衡的原则指导下,对律师事业的发展依法进行科学指导。在律师事业发展过程中,司法行政机关确实做了许多有益的工作,律师对此一定会铭记在心,以感恩的心态对待,但依然要警惕和防范司法行政机关对律师行业管理过程不尊重法治,不依法办事的僭越行为、运动式治国的大跃进思维和作秀式的小聪明执政方式的巨大危害。因此,迫切需要构筑一个舆论阵地,集结反对力量,有计划有步骤地对司法行政机关行政过程中背离科学发展观,破坏法治的言行进行坚决反击和有效遏止,要让司法行政机关听到积压在律师心中的不满声音,在强大民意压力和相关法律措施配合下,迫使司法行政机关的行政行为,不得不走到法治化轨道。
1、要坚决反击和有效遏止司法行政机关违反《统计法》,对律师行业发展数据注水的行为。保证律师行业统计资料的真实性、准确性、完整性和及时性是对律师事业发展进行科学决策的先决条件,假信息比假药假货对社会的危害更为严重。如果司法行政机关为了夸大政绩,应付上级,对律师行业发展的数据进行注水,必然会掩盖律师行业发展中存在的严峻问题,就会误导上级司法行政机关作出背离律师行业总体客观情况和发展趋势的决策,就会伤害律师整体和每一个个体的利益。司法行政机关向统计局和上级机关报送的律师业务量必须以各个律师事务所的收案记录、发票和委托合同三者核对一致的数据为准,不得人为加大数据。如果司法行政机关报送的年业务增长率等相关数据与律师们的心理感受差距很大,或者与一些专门从事律师行业研究的专家学者公开的统计结果差距很大,就有可能存在数据造假,律师中的反对派就有必要向统计主管部门检举揭发,通过一定的传播渠道对此发表评论,引起社会公众对司法行政工作的广泛关注和合理质疑。
2、要坚决反击和有效遏止司法行政机关违反《律师法》,默许不符合兼职律师条件,在企业等单位具有稳定职业的人员通过弄虚作假进入律师队伍,成为名为专职律师实为兼职律师的不作为行为。律师中的反对派要坚决要求司法行政机关按照省司法厅发布的关于律师参加社会保险的通知精神,在年检注册时通过认真审查每一个人是否以律事务所工作人员名义参加了社会保险,确认每一个人是否人事关系在律师事务所,从而逐步减少和杜绝不符合准入资格的人进入律师队伍,弱化这些不受成本导向约束的人对法律服务市场秩序的扰乱。
3、要坚决反击和有效遏止司法行政机关违反《律师法》,公开力挺违法违纪律师事务所和律师的乱作为行为。如律师事务所容留不具有律师资格的人在从事法律服务,在注册的法定住所地之外设立接待站、办事处和办公室是法律和行业规章明令禁止的违法行为,司法行政机关应该是严格执法,依法实施行政处罚,而不是通过领导在正式或非正式场合的讲话进行表扬或倡导其它律师事务所向违法乱纪的律师事务所学习,更不能借助行政力量进行宣传和树为典范,误导广大律师违法乱纪 ,破坏法律市场上正当的竞争秩序,将律师业引向歧途。
4、要坚决反击和有效遏止司法行政机关违反《信息公开条例》,在律师行业管理中搞暗箱操作,任人唯亲的不阳光行为。司法行政机关对律师和律师事务所年度职业道德遵守情况、依法执业情况、队伍建设情况进行检查考核,并根据考核结果表彰先进,鞭策落后,是促进律师行业健康发展的法定义务,也是必要措施,但是应当公开考核评估标准、考核评估过程、考核评估结果,要学习民政机关对民间组织进行考核评估的先进作法,吸收社会各方面的专家进行公开、公正、公平的评价。特别应当履行考评结果的信息公开义务,让每一个被评估的律师事务所能根据评估结果,通过自己和兄弟律师事务所比较,发现自己的优势和劣势,做得好的地方做得不好的地方,从而扬长避短,更好地发展。评优争优不是为亲信谋荣誉,如果司法行政机关只公开考评标准和过程,不公开考评结果,采取暗箱操作和任人唯亲的办法,将社会负面评价较多,甚至有明显违法违纪行为,且考评成绩并不高的律师事务所树立为榜样。就会严重损害司法行政机关的社会公信力,引发律师队伍内部的冲突与矛盾,对整个律师行业形成负面激励,将律师事业引导到邪路上,从而损害律师行业的整体利益和每一个律师的个体利益。
二、律师 “奶酪”在哪里,如何获得?
根据对律师行业发展数据的统计分析,以及律师工作的程序、动作和工作时间的研究,我市每位律师至少每年能办理40个标准案件的业务(仲裁、非诉讼项目和诉讼代理每件折合标准件一件,常年法律顾问每家折合标准件6件,咨询代书每从件折合标准件1件)。我市现有116律师共计能办理业务4640标准件,但目前每人办理的业务不到20标准件,显然在现有市场环境下,法律服务产品供给能力一半是过剩的,法律服务市场过度竞争极为严重,这是当前律师事业发展中最大的瓶颈。如何破除发展瓶颈,消除律师行业一半的过剩生产能力,是关乎律师行业能否健康发展的重大难题。破解这一瓶颈的办法除了合理规划和引导律师队伍发展外,更重要的是要发现和识别律师的“奶酪”在哪里和如何获得?
1、政府法律服务市场。中央出台的依法行政纲要、推进法治政府建设和促进律师行业发展的政策,特别是中央两办转发司法部关于改善律师执业环境的意见中明确提出了政府购买法律服务。一些地方已经或正在研究将政府购买法律服务列入政府采购目录,并将相关支出列入财政预算,这些政策和措施的出台,为律师进入政府市场提供了机遇。另外,从我国政情发展的趋势看,具有法律背景和法治思维的政治家,在国家政治核心中的地位将越来越重要,乐观预计十到十五年后,国家将完成技术专家到经济专家再到法律人治国的转变,这一趋势也必将为律师进入政府市场提供机遇。因此,政府市场将是律师未来生存和发展新的空间,律师要积极储备行政管理和行政法律方面的专业知识和技能,并能动地开拓政府市场。
2、农村法律服务市场。以农村土地承包经营责任制为核心的农村改革,适应了我国农民喜欢单干的普遍心理,激发了农民的积极性,对于解决农民温饱功不可没,但是劳动力、土地等生产因素的极度分散,最终成为削弱农村组织化程度,降低农村生产要素效率,制约农村经济和社会发展的瓶颈。近年来,为了破解农村经济社会发展的难题,国家相继出台了提高农民组织化程度,集合农村生产要素,促进农村科农工贸一体化产业发展的法律和政策。这些法律和政策的出台,给律师为农村提供村级经济社会发展规划、培育农民专业合作社和农头企业,参与农村科农工贸一体化产业项目的实施等方面创造了机遇。但是农村是一个小社会,它的管理内容基本跟国家管理接近,而且管理难度极大,律师需要掌握政治、经济、法律、企业管理、社会管理、技术管理等诸多方面的知识和技能,更要有把握和平衡社会心理的法治技术,才能为农村提供优质的服务,被农村所认可。因此,律师应当储备更多的知识,掌握更多的管理技术,并积极拓展农村法律服务市场。


甘肃开诚律师事务所魏家林

云南省土地增值税征收管理暂行规定

云南省人民政府


云南省人民政府令第22号


  现发布《云南省土地增值税征收管理暂行规定》,自发布之日起施行。

                           云南省人民政府
                         一九九五年四月二十八日
          云南省土地增值税征收管理暂行规定



  第一条 根据《中华人民共和国土地增值税暂行条例》及《中华人民共和国土地增值税暂行条例实施细则》(以下简称《实施细则》)的有关规定,结合云南实际,制定本规定。


  第二条 房地产开发费用计算扣除的具体比例确定为:
  (一)财务费用中的利息支出,凡能够按转让房地产项目计算分摊并提供金融机构证明的,允许据实扣除,但最高不能超过按商业银行同类同期贷款利率计算的金额。其他房地产开发费用,按《实施细则》第七条(一)、(二)项规定计算的金额之和的5%计算扣除。
  (二)不能按转让房地产项目计算分摊利息支出或者不能提供金融机构证明的,房地产开发费用按《实施细则》第七条(一)、(二)项规定计算的金额之和的10%计算扣除。


  第三条 根据《实施细则》第十一条的规定,我省普通标准住宅与其他住宅的具体划分界限按照省建设行政主管部门制定的住宅建筑标准办理。
  各级建设行政主管部门在审批房地产开发项目初步设计时,应当会同同级税务机关对房地产开发项目中的普通标准住宅加以认定,联合发出普通标准住宅情况通知,基层税务机关据此确定免征土地增值税的范围。
  房地产开发企业应当分别核算普通标准住宅和其他住宅的经营收入、经营成本。未分别核算的,按照其他住宅办理。


  第四条 从事房地产开发转让的纳税人,应当按下列程序办理纳税手续:
  (一)纳税人在签订房地产开发合同或者取得房地产开发立项批准文件后30日内,应当以房地产成本核算的最基本的核算项目或者核算对象为单位向主管税务机关办理土地增值税纳税项目申报手续,并向主管税务机关提交房地产开发合同或者房地产开发立项批准文件。
  (二)纳税人发生房地产转让后,实行各纳税项目分月缴纳,年终清算的办法:
  1.纳税人应当于次月10日内,分别根据上月各纳税项目的收入、成本、费用和与转让房地产有关的税金计算并向主管税务机关申报纳税土地增值税。
  2.纳税人应当于年度终了后45日内,分别根据全年各纳税项目的全部收入、成本、费用和与转让房地产有关的税金计算应当缴纳的土地增值税税款以及已缴纳的土地增值税税款,并向主管税务机关进行清算申报,经主管税务机关核实后,多退少补。


  第五条 从事其他房地产转让的纳税人,应当按下列程序办理纳税手续:
  (一)纳税人在转让房地产合同签订后7日内,到房地产所在地主管税务机关办理纳税申报,并向主管税务机关提交房屋及建筑物产权、土地使用权证书,土地转让、房产买卖合同,房地产评估报告及其他与转让房地产有关的资料。
  (二)纳税人按照主管税务机关核定的税额及规定期限缴纳土地增值税。
  (三)纳税人凭土地增值税缴款书或者完税证复印件到土地管理部门、房产管理部门办理有关权属变更手续。无土地增值税缴款书或者完税证复印件的,土地管理部门、房产管理部门不得办理有关权属变更手续。


  第六条 县级以上人民政府批准成立的房地产评估机构方可从事《实施细则》第七条(四)项和第十三条规定的价格评估工作。同级税务机关应当参与并监督房地产评估机构对涉及土地增值税的价格评估工作,评估价格须经同级税务机关确认。


  第七条 纳税人转让房地产座落在两个或者两个以上县(市)的,应当分别在房地产所在地申报纳税。难以确定纳税地点的,由上一级主管税务机关确定。


  第八条 本规定由云南省地方税务局负责解释。


  第九条 本规定自发布之日起施行。


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